보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.



2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증



나. 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선으로서 다음에 해당하여 2차 약제로 투여하는 경우



- 다 음 -



1) 투여대상 : 건선에 허가 받은 Steroid 외용제 및 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등) 에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우

2) 투여방법: 1일 2회

3) 투여기간: 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정함.



※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.



다. 성인 및 만 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우

- 다 음 -

1) 투여부위 : 얼굴과 목 부위에 발생한 백반증

2) 투여방법 :　1일 2회 환부에 도포(전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함).

단, 만 2세 이상 만 15세 이하 소아의 경우에는 0.03% 제제에 한하여 인정함.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2020-79호(2020.5.1.)



■ 고시 개정 사유

동 약제의 연령 관련 식약처 허가사항이 변경됨에 따라, 관련 학회의견을 참고하여 급여기준을 변경



■ 관련문헌 등

· 식약처 허가사항 변경대비표 (출처-의약품 수입품목 변경신고 수리 알림[레오파마(유)_프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물) 외 1건], 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-2211(2020.02.28.))



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-57호(2019.4.1.)