보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설/개정 전체내용



1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.



2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 1회 투여용량(1회분)

- 39 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 65 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg)



- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함.



나. 투여횟수

1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정



- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.



2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함



* 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자



3. 허가사항을 초과하여 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.





■ 고시 신설/개정 고시번호(시행일자)

고시 제2020-107호(2017.6.1.)



■ 고시 신설/개정 사유

○ 허가사항을 초과하여 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 확대함



■ 관련문헌 등(*필요시 생략 가능)

· Guglielmo Mariani, et al. Hematology: Basic Principles and Practice. 7th Edition. Elsevier Inc. 2018.

· Valder R. Arruda, et al. Harrison's Principles of Internal Medicine, 20th Edition. McGraw-Hill Education. 2018.

· Kenneth Kaushansky, et al. Williams Hematology. 9th Edition. McGraw-Hill Education. 2016.

· Suchitra S. Acharya, et al. Lanzkowsky's Manual of Pediatric Hematology and Oncology. 6th Edition. Elsevier Inc. 2016.

· J. Paul Scott, et al. Nelson Textbook of Pediatrics. Twentieth Edition. Elsevier Inc. 2016.

· Rolf Ljung, et al. Inhibitors in haemophilia A and B: Management of bleeds, inhibitor eradication, and strategies for difficult-to-treat patients. European Journal of Haematology. 2018

· Gerry Dolan, et al. Haemophilia B: Where are we now and what does the future hold? Blood Reviews. 2018;32:52？60.

· Alok Srivastava, et al. Guidelines for the management of hemophilia. 2nd Edition. WFH. 2012.

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■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2018-280호(2019.1.1.)