보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -



가. 대상 환자 및 투여 방법·기간



(표는 아래 첨부파일 고시 제2021-65호 참고하시기 바랍니다)



※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상



나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-65호(2021.3.1.)



■ 고시 개정 사유

마비렛정의 허가사항 변경에 따라, 식약처 허가사항, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고하여 투여대상을 ‘성인’에서 ‘성인 및 만 12세 이상 청소년’으로 확대함.



■ 관련문헌 등

· 마비렛정의 식약처 허가사항

· FDA, mavyret label (2020.04.10.)

· EMA, mavyret product informmation (2020.06.22.)

· Pharmacotherapy: A Pathogenic Approach 11th (2020)



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2020-265호(2020.12.1.)