보험인정기준 상세내용

※ 동 고시는 고시 제2024-37호(2024.3.1.)로 변경되었습니다.

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■ 고시 신설 전체내용



허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -

○ 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환



가. 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 다음의 조건을 만족할 경우

- 다 음 -

1) FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는

2) 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조하여 인정)



※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.



나. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우



다. 각 개별고시를 만족하여 동 약제와 동일 함량인 Vilanterol trifenatate + Fluticasone furoate 흡입제, Umeclidinium 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합하여 동 약제로 전환하고자 할 경우



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2021-152호(2021.6.1.)



■ 고시 신설 사유

‘트렐리지엘립타(30회)’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조하여 만 18세 이상의 만성폐쇄성폐질환에 인정함.

- 아울러, 각 개별고시를 만족하여 신청약제와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여중인 환자는 신청약제의 허가사항에 부합 할 경우 동 약제로의 전환을 인정함.



■ 관련문헌 등

· Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 82: Chronic Obstructive Pulmonary Disease

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease

· Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Pocket Guide to COPD Diagnosis, Management, and Prevention, 2021 Report

· 일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침, 2019.12.

· Pharmacologic Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2020

· Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management, NICE guideline [NG115], Last updated: 26 July 2019

· Lipson DA et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1671-1680.

· Lipson DA et al. Reduction in All-Cause Mortality with Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1508-1516.

· Lipson DA, et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446.

· Bremner PR et al. Single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol plus umeclidinium using two inhalers for chronic obstructive pulmonary disease: a randomized non-inferiority study. Respir Res. 2018 Jan 25;19(1):19.

· Rabe KF et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):35-48.

· Papi A et al. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1076-1084.

· Vestbo J et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929.