허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증
(1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,
(2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우
- 다 음 -
가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정
나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정
나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
* 위험요인
① 흡연
② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)
⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)
※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2021-152호(2021.6.1.)
■ 고시 개정 사유
로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.
■ 관련문헌 등
ㆍConsultative Hemostasis and Thrombosis. 4e. 2019.
ㆍRodak’s Hematology. 6e. 2020.
ㆍMASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders. 2018.
ㆍMahlangu J, et al. Efficacy and safety of rVIII-SingleChain: results of a phase 1/3 multicenter clinical trial in severe hemophilia A. Blood. 2016;128(5):630-637
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ㆍKlamroth. R, et al. Comparative pharmacokinetics of rVIII-SingleChain and octocog alfa (Advate) in patients with severe haemophilia A. Haemophilia (2016), 22, 730？738