허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우
- 다 음 -
- 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2021-234호(2021.9.1.)
■ 고시 신설 사유
Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설
■ 관련문헌 등
· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e
· Current Medical Diagnosis & Treatment 2021
· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11
· A Consensus Statement on acromegaly therapeutic outcomes(2018)
· Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus(2020)
· AACE Guidelines(American Association of clinical Endocrinologists nedical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly)(2011)
· Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline(2014)
· Trainer PJ et al. Treatment of acromegaly with the growth hormone-receptor antagonist pegvisomant. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1171-7.
· Van der Lely AJ et al. Long-term treatment of acromegaly with pegvisomant, a growth hormone receptor antagonist. Lancet. 2001 Nov 24;358 (9295): 1754-9.
· Buchfelder M et al. Long-term treatment with pegvisomant: observations from 2090 acromegaly patients in ACROSTUDY. Eur J Endocrinol. 2018 Dec 1;179(6):419-427
· Yamaguchi H et al. Long-term safety and treatment outcomes of pegvisomant in Japanese patients with acromegaly: results from the post-marketing surveillance. Endocr J. 2020 Feb 28;67(2):201-210.