보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용



허가사항 범위(중등도~중증의 양성 전립선 비대증) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여 시작 시 다음의 1), 2) 조건을 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

1)IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상

2)초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상

나. 가.에 해당하여 동 약제를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하여 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장함.

다. 투여 시작 시 이 약의 사용상의 주의사항(기립성 저혈압 등)을 고려하여 투여하는 것을 권장함.



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-56호(2022.3.1.)



■ 고시 신설 사유

‘듀오다트캡슐’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 국내외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌) 및 학회의견(전문가의견) 등을 고려하여 중등도~중증의 양성 전립선비대증에 급여 인정함.



■ 관련문헌 등

· Campbell-Walsh-Wein Urology, 11e. 2015, 145. Evaluation and Nonsurgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia

· Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2021, 120. BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA AND PROSTATITIS

· Essentials of Men’s Health, 2020, Chapter 18: Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia

· Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART I - Initial Work-up and Medical Management. J OF UROLOGY 2021; 206: 806-817

· European Association of Urology (EAU) Guidelines on Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2020

· 전립선비대증 진료권고안, 대한비뇨기과학회, 2015

· Lower urinary tract symptoms in men: management, NICE guideline (CG97), Last updated 3 June 2015

· Zhou et al. Meta-analysis of the efficacy and safety of combination of tamsulosin plus dutasteride compared with tamsulosin monotherapy in treating benign prostatic hyperplasia, BMC Urology. 2019; 19; 17

· CG Roehrborn, et al. The Effects of Combination Therapy with Dutasteride and Tamsulosin on Clinical Outcomes in Men with Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results from the CombAT Study, EUROPEAN UROLOGY, 2010; 57; 123？131.

· F Montorsi, et al. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study, BJU Int, 2011; 107(9); 1426？1431.

· J McConnell, et al. The Long-Term Effect of Doxazosin, Finasteride, and Combination Therapy on the Clinical Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. N Engl J Med, 2003; 349; 2387-98.