1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함.
- 단, Follitropin delta와 병용 투여할 경우에는 Follitropin delta 허가사항 중 사용상의 주의사항(일일 용량으로 이 약 10마이크로그램을 투여받은 환자의 대부분에서 일일 용량으로 폴리트로핀알파 150IU 투여 시 얻어진 것과 유사한 난소반응을 나타냄.)을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하여야 함.
2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함.
3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Follitropin delta(품명: 레코벨프리필드펜)
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2022-111호(2022.5.1.)
■ 고시 개정 사유
○ 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회(전문가)의견 등을 참조하여 hMG와 Follitropin delta의 병용 투여 인정
- 단, Follitropin delta는 기존약제들과 단위가 다른 점 고려하여 hMG와 병용투여 시 동 약제의 허가사항을 참고하여 병용 약제의 인정 총 용량 범위내에서 투여하도록 함
○ 약제급여목록 현행화
※ 관련근거
·Williams Gynecology, 4e (2020) > CHAPTER 21: Treatment of the Infertile Couple
·NICE Clinical guideline; Fertility problems: assessment and treatment (2017)
·ESHRE guideline; OVARIAN STIMULATION FOR IVF/ICSI, 2019
·American Society for reproductive medicine. medications for inducing ovulation. A guide for patients (2016)
·Lunenfeld et al., The Development of Gonadotropins for Clinical Use in the Treatment of Infertility, Frontiers in Endocrinology (2019)
·Bissonnette et al., Individualized ovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter, open label, exploratory study with a mixed protocol of follitropin delta and highly purified human menopausal gonadotropin, American Society for Reproductive Medicine (2020)
·Andersen et al., Individualized versus conventionalovarian stimulation for in vitro fertilization: a multicenter,randomized, controlled,assessor-blinded, phase3 noninferiority trial, American Society for Reproductive Medicine (2017)
·Yacoub et al., Low risk of OHSS with follitropin delta use in women with different polycystic ovary syndrome phenotypes: a retrospective case series, Journal of Ovarian Research (2021)
·Bosch et al. Follitropin delta in repeated ovarian stimulation for IVF: a controlled, assessor-blind Phase 3 safety trial, Reproductive biomedicine online (2019)
·Qiao et al, A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients, Human Reproduction, Vol.36, No.9 (2021)