보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



허가사항 범위를 초과하여 메르스(MERS) 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.



- 아 래 -



가. 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV)

1) 투여대상 : 메르스 관련 증상이 있는 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 감염인 또는 감염이 의심되는 경우



2) 투여방법 : 대상약제의 병용 또는 단독투여



3) 투여기간 : 10∼14일(단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)



※ 대상 약제

？interferon 제제(peg interferon 제제 포함)

？ribavirin 제제(단독투여는 권고되지 않음)

？lopinavir+ritonavir 제제



나. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)

1) 투여대상

코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자



2) 투여방법: 대상약제의 병용 또는 단독투여



3) 투여기간: 7∼14일 (단, 진료의가 필요하다고 판단한 경우 조정 가능)



※ 대상 약제

？human immunoglobulin G (IVIG) 제제(패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우)

？항생제(세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우)

？코르티코스테로이드 제제(대상 성분: dexamethasone, prednisolone, methylprednisolone, hydrocortisone) (중증 이상의 경우)

？저분자량 헤파린(대상 성분: bemiparin, dalteparin, enoxaparin, nadroparin, fondaparinux)(코로나바이러스감염증-19로 인해 입원한 환자에 투여한 경우)

？신항응고제(대상 성분: apixaban, edoxaban, rivaroxaban, dabigatran)(코로나바이러스감염증-19로 인해 입원한 환자 중 저분자량 헤파린을 투여할 수 없는 경우)

？baricitinib 제제 및 tocilizumab 제제(피하주사제 제외)를 다음과 같은 기준으로 투여 시 급여 인정함.



- 다 음 -

1) 대상 환자

가) 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실(예: 중증 치료 병상 등)에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우 또는

나) 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한지 7일이 경과되지 않은 경우

2) 용법 및 용량

？baricitinib 제제 (성인)

스테로이드 제제와 병용 투여하되, tocilizumab 제제와는 병용투여하지 않고, 신기능에 따라 다음의 용량으로 하루 1회, 최대 14일 투여를 원칙으로 함 (다만, 14일이내 퇴원 시에는 퇴원할 때까지 투여하도록 함).

- 다 음 -



신기능 1회 투여량

eGFR ≥60 mL/min/1.73m2 4mg

30 ≤eGFR <60 mL/min/1.73m2 2mg

15 ≤eGFR <30 mL/min/1.73m2 1mg





？tocilizumab 제제 (만 2세 이상)

스테로이드 제제와 병용 투여하되, baricitinib 제제와는 병용투여하지 않고, 다음의 용량으로(1회 투여 당 최대 800mg 까지) 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 함.

- 다 음 -



몸무게 1회 투여량

몸무게가 30kg 미만인 환자 12mg/kg

몸무게가 30kg 이상인 환자 8mg/kg



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-184호(2022.8.1.)



■ 고시 개정 사유

○코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회의견 등을 참조하여 급여대상 약제 및 기준을 변경

① [interferon 제제]

임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려하여 대상 약제에서 삭제

②[oseltamivir 경구제, zanamivir 외용제]

인플루엔자 관련 약제로 각 개별고시에 따라 급여 인정이 가능한 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려하여 대상 약제에서 삭제

③ [baricitinib 제제]

고유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가되는 경우 바리시티닙 추가를 권고하는 가이드라인 및 관련 학회 의견 등을 고려하여 급여 기준을 변경



■ 관련문헌 등

？ Harrison's Principles of Internal Medicine 21e, 2022 > Chapter 199: Common Viral Respiratory Infections, Including COVID-19

？ Current Medical Diagnosis & Treatment 2022, Sixty-first Edition > Part32. Viral & Rickettsial Infections

？ IDSA. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Last updated: March 9, 2022

？ NIH. COVID-19 Treatment Guidelines. Last Updated: March 2, 2022

？ 한국보건의료원？대한의학회. 코로나19 환자 치료를 위한 임상진료지침 Version 2.0 (2021.12.1.)

？ COVID-19 진료권고안 ver 2.1. 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원회. 2022.02.26.

？Marconi VC, et al. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med 2021;9: 1407？18

？ Ely EW, et al. Efficacy and safety of baricitinib plus standard of care for the treatment of critically ill hospitalised adults with COVID-19 on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation: an exploratory, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med 2022; 10: 327？36 Published Online

？ Kalil AC, et al. Baricitinib plus remdesivir for hospitalized adults with COVID-19. N Engl J Med. 2021;384(9):795-807. (ACTT-2 trial)



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2022-56호(2022.3.1.)