Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제(품명: 알프로릭스주 250 IU 등)
분류고시
관련근거고시 제2022-184호(약제)
게시일2022-08-01
조회수547
고시 제2022-184호 Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제.hwp
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■ 고시 개정 전체내용
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 1회 투여용량(1회분)
- 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg)
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg)
- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
나. 투여횟수
1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정
- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함.
2) 다만, 매4주 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
* 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
3. 허가사항을 초과하여 혈우병 B항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2022-184호(2022.8.1.)
■ 고시 개정 사유
식약처 허가사항을 초과하여 면역관용요법에 대한 급여 인정
■ 관련문헌 등
？Andrea Bon, et al. Desensitization and immune tolerance induction in children with severe factor Ⅸ deficiency; inhibitors and adverse reactions to replacement therapy: a case-report and literature review. Italian Journal of Pediatrics. 2015;41:12.