1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 심장이식
1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
나. 간이식
1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여
다. 신이식
1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자
2) 투여 방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
2. 허가사항을 초과하여 신이식 및 심장이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
제2023-101호(2023.6.1.)
■ 고시 개정 사유
○ 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견, 허가초과 비급여 사용 승인 내역 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 심장이식 환자에 tacrolimus 경구제와 병용투여에 대해서 급여 확대함.
■ 관련근거
● 식품의약품안전처 허가사항
● Pmda(2019.7.)
● Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e > Chapter 260: Cardiac Transplantation and Prolonged Assisted Circulation
● Fuster and Hurst's The Heart, 15e > Chapter 52: Mechanical Circulatory Support and Heart Transplantation in Severe Heart Failure
● Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 12e > Ch 60. Cardiac Transplantation
● Cardiac Intensive Care, 3e > Ch 48. Heart Transplantation for Advanced Heart Failure
● Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 4e > Ch. 44 Heart Transplantation
● The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant 2010;29:914？956
● Canadian Cardiovascular Society/Canadian Cardiac Transplant Network Position Statement on Heart Transplantation: Patient Eligibility, Selection, and Post-Transplantation Care. Canadian Journal of Cardiology 36 (2020) 335-356
● Consensus recommendations for use of maintenance immunosuppression in solid organ transplantation: Endorsed by the American College of Clinical Pharmacy, American Society of Transplantation, and International Society for Heart and Lung Transplantation: An executive summary. Pharmacotherapy. 2022;42:594？8.
● Jennings et al. (2018). Outcomes associated with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors in heart transplant recipients: A meta-analysis. International journal of cardiology, 265, 71？76.
● Shiraishi et al. Impact of tacrolimus versus cyclosporin A on renal function during the first year after heart transplant. ESC Heart Failure 2020;7:1842？1849
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● Wang SS, Chou NK, Chi NH, Huang SC, Wu IH, Wang CH, et al. Clinical experience of tacrolimus with everolimus in heart transplantation. Transplant Proc. 2012;44(4):907-9.
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● Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, et al. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021;144(18):1459-72.