Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제(품명: 엘록테이트주 250 IU 등)Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제(품명: 애디노베이트주 250 IU 등)Lonoctocog alfa 주사제(품명: 앱스틸라주 250 IU 등)
분류고시
관련근거고시 제2023-146호(약제)
게시일2023-08-01
조회수470
고시 제2023-146호 Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α주사제,Recombinant blood coagulation factor Ⅷ,Rurioctocog α pegol주사제,Lonoctocog alfa주사제.hwp
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■ 고시 개정 전체내용
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량 증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나) 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나. 투여횟수
1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정
- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.
2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
* 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2023-146호(2023.8.1.)
■ 고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 최저 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만이어서 용량증대가 필요한 외래환자에 대해 1회 투여용량 증대 인정
■ 관련근거
· Hematology: Basic Principles and Practice. 7th. 2018 > Chapter 135. Hemophilia A and B
· Nelson Textbook of Pediatrics. 2020 > Chapter 503. Hereditary Clotting Factor Deficiencies(Bleeding Disorders)
· Harrison's Principles of Internal Medicine 21e. 2022 > Chapter 116: Coagulation Disorders
· 혈액학. 3판. 2018 > Chapter 48. 선천출혈질환
· 홍창의 소아과학. 제12판. 2020 > 제16장 혈액 질환
· WFH Guidelines for Management of Hemophilia. 3rd edition. 2020
· British Society for Hematology. The use of prophylactic factor replacement for children and adults with Hemophilia A and B. 2020
· National Hemophilia Foundation. MASAC Recommendation Concerning Prophylaxis for Hemophilia A and B with and without Inhibitors. 2022
· 한국혈전지혈학회. 혈우병 지침서. 2011
· Chowdary P et al. Modeling to Predict Factor VIII Levels Associated with Zero Bleeds in Patients with Severe Hemophilia A Initiated on Tertiary Prophylaxis. Thromb Haemost 2020;120:728?736.
· Megias-Vericat JE et al. Bayesian pharmacokinetic-guided prophylaxis with recombinant factor VIII in severe or moderate haemophilia A. Thromb Res. 2019 Feb;174:151-162.
· Klamroth R, et al. Rurioctocog alfa pegol PK-guided prophylaxis in hemophilia A: results from the phase 3 PROPEL study. Blood. 2021 Apr 1;137(13):1818-1827
· Nagao A et al. Clinical outcomes in hemophilia A patients undergoing tailoring of prophylaxis based on population-based pharmacokinetic dosing. Thromb Res 2019;173:79?84.