허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료*에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
- 다 음 -
1) 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우 (단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함)
2)동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL
* 표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 Sacubitril·Valsartan를 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용 (단, 부작용 또는 금기 등으로 상기 약제를 투여할 수 없는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.)
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2023-165호(2023.9.1.)
■ 고시 신설 사유
○Vericiguat 경구제(품명: 베르쿠보정 2.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 급여 기준을 신설함
■ 관련문헌 등
· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e (2020)
· Williams Hematology, 10e (2021)
· WFH GUIDELINES for the MANAGEMENT of HEMOPHILIA (2020)
· MASAC Document 272 MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS (Revised March 2022)
· Reding MT, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 411？419