보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.



- 아 래 -



○ 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병(infantile-onset form Pompe disease) 및 후기 발병형 폼페병(late-onset form Pompe disease)

- 후기 발병형은 투여개시 1년 후 증상이나 삶의 질 개선정도를 평가하여 계속 투여 여부를 결정하고, 이후 6개월 간격으로 재평가함.



○ 마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2023-165호(2023.9.1.)



■ 고시 개정 사유

○ Avalglucosidase alfa 주사제인 넥스비아자임주가 신규 등재 예상임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.



■ 관련근거

<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2013-127호(2013.9.1.)