보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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가. 투여 대상

이전에 치료받은 적이 있는(150일 이상의 노출기간) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자



나. 투여 방법

1) 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함

2) 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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가) 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg

다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg

- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함



나) 투여횟수

(1) 매4주 첫 번째 내원 시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정

- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.

(2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

(3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함



* 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2023-184호(2023.10.1.)



■ 고시 신설 사유

○Damoctocog alfa pegol 주사제(품명: 지비주 500 IU 등) 가 신규등재 예정임에 따라 급여기준을 설정함



■ 관련문헌 등

· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e (2020)

· Williams Hematology, 10e (2021)

· WFH GUIDELINES for the MANAGEMENT of HEMOPHILIA (2020)

· MASAC Document 272 MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS (Revised March 2022)

· Reding MT, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 411？419