보험인정기준 상세내용

‘신생아 초과 소아’에게 투여하는 자190-1 일산화질소 흡입은 다음의 경우 요양급여를 인정함.



- 다 음 -

가. 급여대상

- 적극적 기계환기에도 불구하고 폐동맥압 상승에 의해 저산소 호흡부전, 저심박출 상태가 발생하여 상태가 개선되지 않는 소아 중 폐동맥고혈압 환자로 아래 중 하나에 해당하는 경우

1) 선천성심장병 개심술 후

2) 급성호흡부전



나. 실시기준

1) 상기 가1) 선천성심장병 개심술 후 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따르며 가)~다)를 모두 만족하여야 함.

가) 폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(2)의 소견 중 하나 이상

(1) 심초음파의 형태학적 소견

① 우심실 확장 혹은 심실중격의 편평화

② 폐동맥의 확장

(2) 심초음파의 혈역학적 소견

①최대 삼첨판막 역류 속도(approximated peak TR velocity) ≥ 2.8 m/s

② 최대 폐동맥판막 역류 속도(approximated peak PR velocity) ≥ 2 m/s

③ 평균 폐동맥 압력(approximated mPAP) ≥ 20 mmHg

나) 저산소 호흡부전: FiO2 ≥ 50% 또는 OI (Oxygenation Index) ≥ 15 인 경우

다) 생후 28일 초과 ~ 18세 이하인 경우

2) 상기 가2) 급성호흡부전 환자에 대한 평가는 아래의 기준에 따르며 가)~다)를 모두 만족하여야 함.

가)폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(2)의 소견 중 하나 이상

(1) 심초음파의 형태학적 소견

① 우심실 확장 혹은 심실중격의 편평화

② 폐동맥의 확장

(2) 심초음파의 혈역학적 소견

①최대 삼첨판막 역류 속도(approximated peak TR velocity) ≥ 2.8 m/s

②최대 폐동맥판막 역류 속도(approximated peak PR velocity) ≥ 2 m/s

③평균 폐동맥 압력(approximated mPAP) ≥ 20 mmHg

나) 저산소 호흡부전: 1주 이내의 급성호흡악화로 FiO2 ≥ 70% 이면서 OI(Oxygenation Index) ≥ 25 인 경우

다) 6세 이하의 소아로 체외순환막형산화기(ECMO)의 말초 삽입이 불가능한 경우

3) 금기증

- Methemoglobinemia(15% 이상) 발생한 경우



다. 치료반응 평가 및 이탈

1) 치료 모니터링(iNO농도, FiO2, SpO2 등)은 매시간 실시하고 기록하여야 함.

2) 치료반응은 아래의 기준(CAPHC Guidelines) 등을 참고하여 주기적으로 평가함.

가) 완전반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2>20mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2>10% 증가

(3) FiO2>0.2 감소

나) 부분반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2 10-20mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2 5-10% 증가

(3) FiO2 0.05-0.1 감소

다) 반응없음: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2<10mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2<5% 증가

(3) FiO2<0.05 변화

3) 상기 다2)가) 또는 다2)나)의 치료반응이 있으면서, FiO2가 50~60%에 도달한 경우에는 적어도 매6시간마다 이탈을 시도하고 진료기록부에 해당 내용을 기록하여야 함.

4) 치료반응이 없는 경우에는 치료 시작 후 24시간 이내 ECMO 전환을 고려하여야 하며, ECMO 전환이 어려운 경우 4일 이내 일산화질소 의존성 여부를 평가하여야 함.



라. 급여일수

1) 통상 4일(96시간) 이내 원칙으로 하며, 최대 4일 이내에도 치료반응이 없는 경우 치료를 중단하여야 함.

2) 연장실시가 필요한 경우에는 환자상태에 따라 추가 인정하되, 치료반응(일산화질소 의존성 여부 포함)에 대한 구체적인 진료내역이 반드시 제출되어야 함.

3) 단, 급성호흡부전의 경우 최대 7일까지 인정함.



마. 시설·장비 등 기준

1) 시설 및 장비기준

가) 시설:「의료법 시행규칙」제34조 [별표4]에서 정하고 있는 중환자실

나) 장비: 의약품 일산화질소 흡입치료기

2) 동의서 작성

- 시술의 성공가능성, 합병증, 예후 등에 대해 설명하고 소정 양식의 동의서를 작성·비치하여야 함. 다만, 동의서 작성이 불가능한 경우에는 의사소견서(사유서) 등을 참조할 수 있음.





■ 개정사항: '만나이 통일법'에 따른 문구 수정

■ 시행일자: 2024.1.1.





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■ 변경 전 고시내용 (고시 제2022-283호, 2023.1.1. 시행)



‘신생아 초과 소아’에게 투여하는 자190-1 일산화질소 흡입은 다음의 경우 요양급여를 인정함.



- 다 음 -



가. 급여대상

- 적극적 기계환기에도 불구하고 폐동맥압 상승에 의해 저산소 호흡부전, 저심박출 상태가 발생하여 상태가 개선되지 않는 소아 중 폐동맥고혈압 환자로 아래 중 하나에 해당하는 경우

1) 선천성심장병 개심술 후

2) 급성호흡부전



나. 실시기준

1) 상기 가1) 선천성심장병 개심술 후 폐동맥고혈압 및 저산소 호흡부전에 대한 평가는 아래의 기준에 따르며 가)~다)를 모두 만족하여야 함.

가) 폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(2)의 소견 중 하나 이상

(1) 심초음파의 형태학적 소견

① 우심실 확장 혹은 심실중격의 편평화

② 폐동맥의 확장

(2) 심초음파의 혈역학적 소견

① 최대 삼첨판막 역류 속도(approximated peak TR velocity) ≥ 2.8 m/s

② 최대 폐동맥판막 역류 속도(approximated peak PR velocity) ≥ 2 m/s

③ 평균 폐동맥 압력(approximated mPAP) ≥ 20 mmHg

나) 저산소 호흡부전: FiO2 ≥ 50% 또는 OI (Oxygenation Index) ≥ 15 인 경우

다) 생후 28일 초과 ~ 만18세 이하인 경우

2) 상기 가2) 급성호흡부전 환자에 대한 평가는 아래의 기준에 따르며 가)~다)를 모두 만족하여야 함.

가) 폐동맥고혈압: 심장초음파 소견 상 아래 (1)~(2)의 소견 중 하나 이상

(1) 심초음파의 형태학적 소견

① 우심실 확장 혹은 심실중격의 편평화

② 폐동맥의 확장

(2) 심초음파의 혈역학적 소견

① 최대 삼첨판막 역류 속도(approximated peak TR velocity) ≥ 2.8 m/s

② 최대 폐동맥판막 역류 속도(approximated peak PR velocity) ≥ 2 m/s

③ 평균 폐동맥 압력(approximated mPAP) ≥ 20 mmHg

나) 저산소 호흡부전: 1주 이내의 급성호흡악화로 FiO2 ≥ 70% 이면서 OI(Oxygenation Index) ≥ 25 인 경우

다) 6세 이하의 소아로 체외순환막형산화기(ECMO)의 말초 삽입이 불가능한 경우

3) 금기증

- Methemoglobinemia(15% 이상) 발생한 경우



다. 치료반응 평가 및 이탈

1) 치료 모니터링(iNO농도, FiO2, SpO2 등)은 매시간 실시하고 기록하여야 함.

2) 치료반응은 아래의 기준(CAPHC Guidelines) 등을 참고하여 주기적으로 평가함.

가) 완전반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2>20mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2>10% 증가

(3) FiO2>0.2 감소

나) 부분반응: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2 10-20mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2 5-10% 증가

(3) FiO2 0.05-0.1 감소

다) 반응없음: 아래 (1)~(3)의 소견 중 하나 이상

(1) ABGA에서 PaO2<10mmHg 증가

(2) ABGA에서 SaO2<5% 증가

(3) FiO2<0.05 변화

3) 상기 다2)가) 또는 다2)나)의 치료반응이 있으면서, FiO2가 50~60%에 도달한 경우에는 적어도 매6시간마다 이탈을 시도하고 진료기록부에 해당 내용을 기록하여야 함.

4) 치료반응이 없는 경우에는 치료 시작 후 24시간 이내 ECMO 전환을 고려하여야 하며, ECMO 전환이 어려운 경우 4일 이내 일산화질소 의존성 여부를 평가하여야 함.



라. 급여일수

1) 통상 4일(96시간) 이내 원칙으로 하며, 최대 4일 이내에도 치료반응이 없는 경우 치료를 중단하여야 함.

2) 연장실시가 필요한 경우에는 환자상태에 따라 추가 인정하되, 치료반응(일산화질소 의존성 여부 포함)에 대한 구체적인 진료내역이 반드시 제출되어야 함.

3) 단, 급성호흡부전의 경우 최대 7일까지 인정함.



마. 시설·장비 등 기준

1) 시설 및 장비기준

가) 시설:「의료법 시행규칙」제34조 [별표4]에서 정하고 있는 중환자실

나) 장비: 의약품 일산화질소 흡입치료기

2) 동의서 작성

- 시술의 성공가능성, 합병증, 예후 등에 대해 설명하고 소정 양식의 동의서를 작성·비치하여야 함. 다만, 동의서 작성이 불가능한 경우에는 의사소견서(사유서) 등을 참조할 수 있음.