보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용



허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 다음 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용하여 투여함. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외함.

- 다 음 -

1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)

2) 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우



나. eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단하여야 함.



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2024-20호(2024.2.1.)



■ 고시 신설 사유

○ Finerenone 경구제(품명: 케렌디아정 10밀리그램 등) 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.



■ 관련 근거

· Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition Copyright ⓒ 2020

· National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. Copyright ⓒ 2023

· Diabetes and Kidney Disease, second edition 2022

· Public Summary Document ？ July 2022 PBAC Meeting

· SMC Advice on new medicines, finerenone 10mg and 20mg film-coated tablets (Kerendia®)

· CADTH Reimbursement Recommendation (Draft) Finerenone (Kerendia)

· HAS ？ KERENDIA 10 mg et 20 mg, comprime pellicule ？ octobre 2022

· Diabetes Management in Chronic Kidney Disease: A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ⓒ 2022 by American Diabetes Association, International Society of Nephrology, and KDIGO.

· ADA guideline, Diabetes Care Volume 45, Supplement 1, January 2022

· KDIGO 2022 CLINICAL PRACTICE GUIDELINE FOR DIABETES MANGEMENT IN CHRONIC KIDNEY DISEASE

· Bakris GL, et al. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes N Engl J Med 2020;383:2219-29.