허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
: 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
- 다 음 -
가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우
나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우
2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
: 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여
- 다 음 -
가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)
※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임
나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우
3. 죽상경화성 심혈관계 질환
: 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여
* 초고위험군
- 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나
- 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우
(ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease)
1) 주요 ASCVD
？ 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군
？ 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)
？ 허혈성 뇌졸중 과거력
？ 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)
？ 복부대동맥류
2) 고위험요인
？ 연령 65세 이상
？ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
？ 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력
？ 당뇨병
？ 고혈압
？ 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)
？ 현재 흡연
？ 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우
？ 울혈성 심부전 과거력
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2024-37호(2024.3.1.)
■ 고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회 및 전문가 의견 등을 참조하여 주요 ASCVD에 복부대동맥류를 추가하여 급여 확대함.
■ 관련근거
- Conn's Current Therapy 2023 > HYPERLIPIDEMIA
- Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2022) > Chapter 37: Drug Therapy for Dyslipidemias
- Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 12th edition 2022 > Chapter 27. Lipoprotein Disorders and Cardiovascular Disease
- Fuster and Hurst's The Heart, 15e. 2022 > Chapter 10: Hypercholesterolemia, Hyperlipoprotein(a), Hypertriglyceridemia, and Low HDL
- Current Diagnosis & Treatment: Cardiology, 6e > Chapter 1: Lipid Disorders
- 이상지질혈증 진료지침 제5판(2022), 한국지질·동맥경화학회 진료지침위원회
- 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice, European Heart Journal (2021) 00, 1-111
- 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Canadian Journal of Cardiology 37 (2021) 1129？1150
- 2022 focused update of the 2017 Taiwan lipid guidelines for high risk patients: Coronary artery disease, peripheral artery disease and ischemic stroke, Journal of the Formosan Medical Association 121 (2022) 1363e1370
- Updated Cost-effectiveness Analysis of Evolocumab in Patients With Very High-risk Atherosclerotic Cardiovascular Disease, JAMA Cardiol. 2019;4(7):691-695.
- Guedeney P, Giustino G, Sorrentino S, et al. Efficacy and safety of alirocumab and evolocumab: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2019. 0, 1？9
- O'Donoghue, et al. Long-Term Evolocumab in Patients with Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022;146:1109？1119
- Keech, Anthony C., et al. Efficacy and Safety of Long-Term Evolocumab Use Among Asian Subjects―A Subgroup Analysis of the Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk (FOURIER) Trial―. Circulation Journal 85.11 (2021): 2063-2070.
- HAO, et al. Effect of the Early Application of Evolocumab on Blood Lipid Profile and Cardiovascular Prognosis in Patients with Extremely High-Risk Acute Coronary Syndrome. Int Heart J, July 2022; 63:669-677
- Marc S. Sabatine, et al. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017;376:1713-22.
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- Jennifer G. Robinson. et al. Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. N Engl J Med 2015;372:1489-1499.
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