보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용

1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.



2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -



가. 1회 투여용량(1회분)

- 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)

다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)

- 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함



나. 투여횟수

1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정)

- 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분)

2) 다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함

3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자





■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2024-130호(2024.7.1.)





■ 고시 신설 사유

○ Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명:아이델비온주 250 IU 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.





■ 관련문헌 등

· Basic & Pharmacology 14e. 2018.

· Conn’s Current Therapy. 2020.

· MASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorder. 2018.

· Santagostino E. et al. Long-acting recombinant coagulation factor IX albumin fusion protein(rIX-FP) in hemophilia B: results of a phase 3 trial. Blood. 2016 April 7; 127(4): 1761-9

· Kanet g. et al. Long-acting recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP) in children. Thromb Haemost. 2016 Sep 27; 116(4): 659-68

· 대한혈액학회 (대혈학 2020-206, 2020.11.05.)

· 한국혈전지혈학회 (혈지 20-034, 2020.10.14.)

· Goldman-Cecil Medicine. 26th edition, 2020

· Middleton's Allergy Principles and Practice, 2020

· Textbook of Allergy for the Clinician, 2021

· Global Initiative for Asthma, global strategy for asthma management and prevention(GINA guideline) 2022

· 천식 진료지침 5차 개정. 대한결핵및호흡기학회, 2022

· 한국천식진료지침. 대한천식알레르기학회, 2021

· SIGN158 British guideline on the management of asthma, 2019

· Bleecker ER, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial Lancet 2016; 388: 2115？27

· Nair P, et al. Oral Glucocorticoid？Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma N Engl J Med 2017;376:2448-58.

· Kenneth R. Chapman, et al. Allergy. 2019;74:1716？1726.

· 대한천식알레르기학회 (대알학 2022-109호, 2022.10.20.), 대한결핵및호흡기학회(결학 제2022-363호, 2022.10.26.)

· NICE(2019), CADTH(2019), PBAC(2020)