1. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가. 투여 대상 및 투여 시기
1) 성인(만18세 이상)
가) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 기존의 가동화 방안 (항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※ 비호지킨림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
다발성골수종: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나) 비호지킨림프종 및 다발골수종 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
비호지킨림프종
다발골수종
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
- 다 음 -
* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
2) 소아(만1세∼만18세 미만)
가) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패하여 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우※
※ 림프종: 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
고형악성종양: 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우
나) 림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 다음의 ① 또는 ②에 해당하여 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시
- 다 음 -
림프종
고형악성종양
① 말초혈액 CD34+ cell count < 10 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 0.7 × 106 CD34+cell/kg
① 말초혈액 CD34+ cell count < 15 cell/μL*
② 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량
< 1.0 × 106 CD34+cell/kg
* 측정 시기 : “G-CSF 단독”으로 가동화한 경우, G-CSF 투여 4-5일째
“G-CSF+항암화학요법”으로 가동화한 경우, WBC > 3000/uL 일 때
나. 투여 횟수
○ 2회에 한해 인정함. 단, 모조빌 2회 투여를 포함한 가동화의 조혈모세포 채집 전 기간(Plerixafor 투여 전과 투여 후 모두 포함) 동안 채집된 CD34 양성세포 총량이 1.0 × 106 CD34+cell/kg 이상이면서 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 추가 1회(총 3회) 투여를 인정함.
다. 회당 투여 용량은 식약처 허가 범위 내에서 인정함.
2. 허가사항 범위(효능·효과, 용량, 투여 횟수) 내이나, 위 1호의 ‘가. 투여 대상 및 투여 시기’ 또는 ‘나. 투여 횟수’를 초과하여 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
예) ① 인정 가능 투여 횟수를 초과하여 투여하고자 하는 경우, 투여 횟수 초과분
② 조혈모세포 채집 실패가 예상되지 않고, 실패하지도 않았으나 조혈모세포 채집량을 늘리기 위해 투여하는 경우
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2024-130호(2024.7.1.)
■ 고시 개정 사유
○ ‘모빌리아주’가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주) 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.