허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
1)호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우
- 다 음 -
가) 당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아
나) 당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아
2) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있으면서 다음 중 하나에 해당하는 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아
- 다 음 -
가) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우
나) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우
다) 청색성 심장질환이 있는 경우
나. 투여횟수
호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내
○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2024-178호(2024.9.1.)
■ 고시 개정 사유
○ 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 RSV 계절 출생이면서 손위형제 또는 손위자매가 없는 재태기간 36주 미만으로 태어난 소아에 급여 확대함.
○허가사항을 반영하여 ‘생후 6개월 이하’ 문구의 위치 변경을 통해 내용을 명확히 함.
■ 관련문헌 등
· Fanaroff and Martin's Neonatal-Perinatal Medicine, 11e, 2020 > Chapter 50. Viral Infections in the Neonate
· Nelson Textbook of Pediatrics, 21e, 2020 > Chapter 287. Respiratory Syncytial Virus
· Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 9e, 2020 > Chapter 158. Respiratory Syncytial Virus
· Feigin and Cherry's Textbook of Pediatric Infectious Diseases, 8e, 2019 > Chapter 182. Respiratory Syncytial Virus
· Caserta MT, et al. Palivizumab Prophylaxis in Infants and Young Children at Increased Risk of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Infection. Pediatrics. 2023 Jul 1;152(1):e2023061803.
· Okada K, et al. The Working Group for Revision of "Guidelines for the Use of Palivizumab in Japan": A Committee Report. Pediatr Int. 2020 Nov;62(11):1223-1229.
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· Reeves RM, et al. A Systematic Review of European Clinical Practice Guidelines for Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S110-S116.
· Garegnani L, et al. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 16;11(11):CD013757.
· Notario G, et al. Respiratory syncytial virus related hospitalization in premature infants without bronchopulmonary dysplasia: subgroup efficacy analysis of the Impact-RSV trial by gestational age group. Pediatric Health Med Ther, 2014;5:43？48
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