보험인정기준 상세내용
중심골(요추) 일부 부위의 골밀도 검사결과를 기준으로 청구한 denosumab 주사제(품명: 프롤리아프리필드시린지) 요양급여 인정여부(2사례)
- 분류공개사례
- 관련근거
- 게시일2024-12-24
- 조회수18626
Ⅸ. 중심골(요추) 일부 부위의 골밀도 검사결과를 기준으로 청구한 denosumab 주사제(품명: 프롤리아프리필드시린지) 요양급여 인정여부(2사례)
■ 청구내역
○ 사례1(여/63세)
- 청구 상병명:
주) I119 (울혈성) 심부전이 없는 고혈압성 심장병
부) M8108 폐경후골다공증, 기타 부분
- 주요 청구내역:
04항 399 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)_(60mg/1mL)/B denosumab 1*1*1
○ 사례2(여/56세)
- 청구 상병명:
주) E889 상세불명의 대사장애
부) M8198 상세불명의 골다공증, 기타 부분
- 주요 청구내역:
04항 399 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)_(60mg/1mL)/B denosumab 1*1*1
■ 심의내용 및 결과
○ 중심골(요추)의 L1~L4 중 일부 부위 골밀도를 기준으로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지) 투여 후 요양급여비용을 청구한 건으로, 골밀도 검사결과의 해석방법과 사례별 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함.
○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)에서는 요양급여는 의학적으로 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여야 하며 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 처방·투여하여야 한다고 정하고 있음.
○ Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 식약처 허가사항(용법·용량)은 ‘1시린지(denosumab 60mg)를 매 6개월마다 투여하되 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못 했을 경우 가능한 빨리 투여하며 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다’이며, 동 약제의 급여기준[「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」(보건복지부 고시 제2019-57호, 2019.4.1. 시행)에서는 ‘중심골(요추 및 대퇴골)의 경우 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, 이하 ‘DXA’라고 한다)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 - 2.5 이하인 경우 등’에 해당 시 1년(2회) 급여로 정하고 있음.
○ DXA 측정시 중심골의 범위와 측정결과의 해석방법은 2011년경 ‘[일반원칙] 골다공증치료제(보건복지부 고시 제2011-116호, 2011.10.1. 시행) 질의응답’으로 안내된 바 있음.
(Q6 중심골의 범위) 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward’s triangle 부위는 제외함.
(Q8 측정결과의 해석방법) 요추 L1~L4 중 2부위 이상의 평균 골밀도 또는 ward’s triangle 부위를 제외한 대퇴골부 측정값 중 낮은 부위를 기준으로 적용하되 L1~L4 중 가장 낮은 값의 적용은 인정하지 아니함.
○ 교과서 및 임상진료지침 참조시, DXA는 골다공증의 진단에 가장 많이 이용되는 측정 장비로 표준검사로 인정되며 이 중 요추와 대퇴골 골밀도를 측정하는 것이 표준 검사방법으로 인정되고 있음.
- 요추 골밀도는 전면촬영(PA view, posterior anterior view)한 L1~L4 4부위의 평균 T-score로 진단하며 검사결과는 ‘L1·L2·L3·L4 요추의 개별 값’과 ‘4개 요추의 평균값’, ‘2개·3개 요추 조합의 평균값’을 동시에 표시해야 하며, 명확한 배제 사유(주변 부위와 1이상 차이나는 경우 등)가 있는 부위를 제외하되 평가 가능한 부위가 최소 2부위 이상 포함되어야 함. 또한, 측면촬영(lateral view) 결과는 경과 추적에는 사용할 수 있으나 진단에는 이용할 수 없음.
- 대퇴골 골밀도는 전체(total hip) 또는 경부(femur neck) 중 낮은 부위를 기준으로 적용하되 전자부(trochanter) 단독 값은 진단에 이용할 수 없음.
○ 분과위원회 논의 결과, 요추 L1~L4 중 4부위 중 배제 사유가 있는 부위를 제외(4부위→3부위→2부위)하고 남은 부위는 반드시 평가 대상에 포함되어야 하며 임의로 제외하여 낮은 2부위를 선택하는 것은 의학적으로 타당하지 않음.
○ 이를 종합하여, 이 건(2사례)의 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
※ 골밀도: T-score
○ 사례1(여/63세)는 DXA 골밀도 검사(2023.7.5.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방 후 요양급여비용을 청구함.
- 의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 1.7, L2: - 2.5, L3: - 1.1, L4: - 2.7) 중 주변 부위와 1이상 차이나는 L3를 제외한 3부위(L1, L2, L4)의 평균 골밀도는 - 2.2임.
- 논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.
○ 사례2(여/56세)은 DXA 골밀도 검사(2023.9.7.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방(초회 투여) 후 요양급여비용을 청구함.
- 의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 2.8, L2: - 2.5, L3: - 1.8, L4: - 2.2) 중 배제 사유에 해당하는 부위는 없으며 4부위의 평균 골밀도는 - 2.3임.
- 논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.
■ 참고
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)
○ 식품의약품안전처 허가사항
○ [일반원칙] 골다공증 치료제 (보건복지부 고시 제2011-116호, 2011.10.1. 시행) 관련 질의응답
○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)(보건복지부 고시 제2019-57호, 2019.4.1. 시행 및 제2022-207호, 2022.9.1. 시행)
○ 진료심사평가위원회 기 심의사례
○ 대한골다공증학회. 2018년 2판 골밀도측정가이드. 청운. 2018.
○ 대한근골격영상의학회. 근골격영상의학 2판. 범문에듀케이션. 2020.
○ 대한골대사학회. 골다공증 제5판. 2016.
○ 2023 ISCD(International Society for Clinical Densitometry) Official positions adult.
○ 대한골대사학회 지침서편찬위원회. 골다공증진료지침. 2024.
○ 대한폐경학회. The 2024 Guidelines for Osteoporosis-Korean society of menopause: Part I. 2024.
○ AACE(AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS) / ACE(AMERICAN COLLEGE OF ENDO- CRINOLOGY) CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POST- MENOPAUSAL OSTEOPOROSIS― 2020 UPDATE.
○ UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2022.
○ NOGC(National Osteoporosis Guideline Group) UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2021.
○ SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 142 Management of osteoporosis and the prevention of fragility fractures. revised 2021.1.
○ E. Michael Lewiecki, et al. Best Practices for Dual-Energy X-ray Absorptiometry Measurement and Reporting: International Society for Clinical Densitometry Guidance. Journal of Clinical Densitometry: Assessment & Management of Musculoskeletal Health.2016;19(2):127-40. [review]
○ Marissa Krugh; Michelle D. Langaker. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry. StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing; [cited 2024.5.20.] Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov. [review]
○ Riemer H. J. A. Slart, et al. Updated practice guideline for dual？energy Xray absorptiometry (DXA). European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging.; [cited 2024.8.28.] Available from: https://doi.org/10.1007/s00259-024-06912-6. [review]
○ Expert Panel on Musculoskeletal Imaging(Ward, et al). ACR(American College of Radiology) Appropriateness Criteria Osteoporosis and Bone Mineral Density. J Am Coll Radiol 2017;14:S189-S202. [review]
○ Aliya A. Khan, et al. Osteoporotic Fractures: Diagnosis, Evaluation, and Significance From the International Working Group on DXA Best Practices. Mayo Clinic Proceeding.2024;99(7):1127-41. [review]
[2024. 11. 13. 내분비？대사내과 분과위원회]
[2024. 12. 10. 중앙심사조정위원회]
■ 청구내역
○ 사례1(여/63세)
- 청구 상병명:
주) I119 (울혈성) 심부전이 없는 고혈압성 심장병
부) M8108 폐경후골다공증, 기타 부분
- 주요 청구내역:
04항 399 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)_(60mg/1mL)/B denosumab 1*1*1
○ 사례2(여/56세)
- 청구 상병명:
주) E889 상세불명의 대사장애
부) M8198 상세불명의 골다공증, 기타 부분
- 주요 청구내역:
04항 399 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)_(60mg/1mL)/B denosumab 1*1*1
■ 심의내용 및 결과
○ 중심골(요추)의 L1~L4 중 일부 부위 골밀도를 기준으로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지) 투여 후 요양급여비용을 청구한 건으로, 골밀도 검사결과의 해석방법과 사례별 요양급여 인정여부를 논의하고자 부의함.
○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)에서는 요양급여는 의학적으로 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여야 하며 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 처방·투여하여야 한다고 정하고 있음.
○ Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 식약처 허가사항(용법·용량)은 ‘1시린지(denosumab 60mg)를 매 6개월마다 투여하되 정기 투여일에 이 약을 투여하지 못 했을 경우 가능한 빨리 투여하며 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다’이며, 동 약제의 급여기준[「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」(보건복지부 고시 제2019-57호, 2019.4.1. 시행)에서는 ‘중심골(요추 및 대퇴골)의 경우 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, 이하 ‘DXA’라고 한다)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 - 2.5 이하인 경우 등’에 해당 시 1년(2회) 급여로 정하고 있음.
○ DXA 측정시 중심골의 범위와 측정결과의 해석방법은 2011년경 ‘[일반원칙] 골다공증치료제(보건복지부 고시 제2011-116호, 2011.10.1. 시행) 질의응답’으로 안내된 바 있음.
(Q6 중심골의 범위) 요추와 대퇴 부위를 측정하되, 대퇴 중에서 Ward’s triangle 부위는 제외함.
(Q8 측정결과의 해석방법) 요추 L1~L4 중 2부위 이상의 평균 골밀도 또는 ward’s triangle 부위를 제외한 대퇴골부 측정값 중 낮은 부위를 기준으로 적용하되 L1~L4 중 가장 낮은 값의 적용은 인정하지 아니함.
○ 교과서 및 임상진료지침 참조시, DXA는 골다공증의 진단에 가장 많이 이용되는 측정 장비로 표준검사로 인정되며 이 중 요추와 대퇴골 골밀도를 측정하는 것이 표준 검사방법으로 인정되고 있음.
- 요추 골밀도는 전면촬영(PA view, posterior anterior view)한 L1~L4 4부위의 평균 T-score로 진단하며 검사결과는 ‘L1·L2·L3·L4 요추의 개별 값’과 ‘4개 요추의 평균값’, ‘2개·3개 요추 조합의 평균값’을 동시에 표시해야 하며, 명확한 배제 사유(주변 부위와 1이상 차이나는 경우 등)가 있는 부위를 제외하되 평가 가능한 부위가 최소 2부위 이상 포함되어야 함. 또한, 측면촬영(lateral view) 결과는 경과 추적에는 사용할 수 있으나 진단에는 이용할 수 없음.
- 대퇴골 골밀도는 전체(total hip) 또는 경부(femur neck) 중 낮은 부위를 기준으로 적용하되 전자부(trochanter) 단독 값은 진단에 이용할 수 없음.
○ 분과위원회 논의 결과, 요추 L1~L4 중 4부위 중 배제 사유가 있는 부위를 제외(4부위→3부위→2부위)하고 남은 부위는 반드시 평가 대상에 포함되어야 하며 임의로 제외하여 낮은 2부위를 선택하는 것은 의학적으로 타당하지 않음.
○ 이를 종합하여, 이 건(2사례)의 요양급여 인정여부에 대하여 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
※ 골밀도: T-score
○ 사례1(여/63세)는 DXA 골밀도 검사(2023.7.5.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방 후 요양급여비용을 청구함.
- 의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 1.7, L2: - 2.5, L3: - 1.1, L4: - 2.7) 중 주변 부위와 1이상 차이나는 L3를 제외한 3부위(L1, L2, L4)의 평균 골밀도는 - 2.2임.
- 논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.
○ 사례2(여/56세)은 DXA 골밀도 검사(2023.9.7.)결과의 2부위 평균 골밀도(L2, L4: - 2.6)로 골다공증을 진단하고 검사 당일 denosumab 주사제 처방(초회 투여) 후 요양급여비용을 청구함.
- 의무기록 참조 시, 요추 L1~L4 골밀도(L1: - 2.8, L2: - 2.5, L3: - 1.8, L4: - 2.2) 중 배제 사유에 해당하는 부위는 없으며 4부위의 평균 골밀도는 - 2.3임.
- 논의결과, 골다공증이 아닌 골감소증에 해당하므로 denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)의 요양급여를 인정하지 아니함.
■ 참고
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련)
○ 식품의약품안전처 허가사항
○ [일반원칙] 골다공증 치료제 (보건복지부 고시 제2011-116호, 2011.10.1. 시행) 관련 질의응답
○ 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지)(보건복지부 고시 제2019-57호, 2019.4.1. 시행 및 제2022-207호, 2022.9.1. 시행)
○ 진료심사평가위원회 기 심의사례
○ 대한골다공증학회. 2018년 2판 골밀도측정가이드. 청운. 2018.
○ 대한근골격영상의학회. 근골격영상의학 2판. 범문에듀케이션. 2020.
○ 대한골대사학회. 골다공증 제5판. 2016.
○ 2023 ISCD(International Society for Clinical Densitometry) Official positions adult.
○ 대한골대사학회 지침서편찬위원회. 골다공증진료지침. 2024.
○ 대한폐경학회. The 2024 Guidelines for Osteoporosis-Korean society of menopause: Part I. 2024.
○ AACE(AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS) / ACE(AMERICAN COLLEGE OF ENDO- CRINOLOGY) CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POST- MENOPAUSAL OSTEOPOROSIS― 2020 UPDATE.
○ UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2022.
○ NOGC(National Osteoporosis Guideline Group) UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2021.
○ SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network) 142 Management of osteoporosis and the prevention of fragility fractures. revised 2021.1.
○ E. Michael Lewiecki, et al. Best Practices for Dual-Energy X-ray Absorptiometry Measurement and Reporting: International Society for Clinical Densitometry Guidance. Journal of Clinical Densitometry: Assessment & Management of Musculoskeletal Health.2016;19(2):127-40. [review]
○ Marissa Krugh; Michelle D. Langaker. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry. StatPearls [Internet]. StatPearls Publishing; [cited 2024.5.20.] Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov. [review]
○ Riemer H. J. A. Slart, et al. Updated practice guideline for dual？energy Xray absorptiometry (DXA). European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging.; [cited 2024.8.28.] Available from: https://doi.org/10.1007/s00259-024-06912-6. [review]
○ Expert Panel on Musculoskeletal Imaging(Ward, et al). ACR(American College of Radiology) Appropriateness Criteria Osteoporosis and Bone Mineral Density. J Am Coll Radiol 2017;14:S189-S202. [review]
○ Aliya A. Khan, et al. Osteoporotic Fractures: Diagnosis, Evaluation, and Significance From the International Working Group on DXA Best Practices. Mayo Clinic Proceeding.2024;99(7):1127-41. [review]
[2024. 11. 13. 내분비？대사내과 분과위원회]
[2024. 12. 10. 중앙심사조정위원회]
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