보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 폐색전증 환자에게 투여한 경우

1) 동 약제를 반드시 투여하여야 하는 임상적 기준(Criteria)

가) 저혈압 또는 산소투여로 호전되지 않는 저산소혈증(hypoxemia)

나) 심초음파도상 우심실 이상운동증(dyskinesia)

다) extensive ileofemoral thrombosis

※ 위 Criteria 중 1가지만 해당되어도 투여가능

2) 투여시기, 기간 및 용량

가) 투여시기： 증상발현 후 2주 이내

나) 기간 및 용량： 허가사항대로 100㎎을 2시간에 걸쳐 정맥주입

나. 급성 혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료기간 중 최대 100mg 범위에서 요양급여를 인정함.

다. 급성 허혈뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우에 한하여 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정함.



2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 말초혈관폐색증

나. 급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술

다. 두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우

라. 폐렴주위 흉수(Parapneumonic pleural effusion)에 흉관삽관(Thoracotomy catheter)을 하였으나 중격(Septum)이 형성되어 흉수(Pleural fluid)가 잘 배액 되지 않는 경우

마. 중심혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(Flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우

바. 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)의 정맥 내 혈전용해요법

사. 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈

1) 투여대상: 황반중심와를 침범한 황반하 출혈이 발생한 경우 14일 이내

2) 제외대상: 출혈 경향 전신질환이 있거나 출혈 경향 유발 약제를 복용 중인 경우

3) 투여방법: 최대 50μg를 유리체강내 또는 망막하 주사(안구당 1회)





■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2025-102호(2025.7.1.)



■ 고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 연령 관련 황반변성에 의한 망막하 출혈 환자에 대해 급여 확대함.



■ 관련근거

· Ryan’s Retina, seventh edition. 2023

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022

· Ophthalmology, sixth Edition, 2023 (Yanoff & Duker)

· The Royal College of Ophthalmologists. Commissioning guidance. Age Related Macular Degeneration Services: Recommendations (2024)

· American Academy of Ophthalmology (AAO). Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern® (2019)

· Elsbeth J.T.van Zeeburg et al. Literature Review of Recombinant Tissue Plasminogen Activator Used for Recent-Onset Submacular Hemorrhage Displacement in Age-Related Macular Degeneration. 2013.

· Jan Janusz Sniatecki et al. Treatment of submacular hemorrhage with tissue plasminogen activator and pneumatic displacement in age-related macular degeneration. 2021.

· Pierre-Henry Gabrielle et al. Incidence, risk factors and outcomes of submacular haemorrhage with loss of vision in neovascular age-related macular degeneration in daily clinical practice: data from the FRB! registry. 2022.

· Takayuki Tsuyama et al. Intravitreal tPA Injection and Pneumatic Displacement for Submacular Hemorrhage in a 10-Year-Old Child. 2016.

· Kazuaki Kadonosono et al. Displacement of submacular Hemorrhages in Age-Related Macular Degeneration with Subretinal Tissue Plasminogen Activator and Air. 2015.

· Takeshi Mizutani et al. Pneumatic displacement of submacular hemorrhage with or without tissue plasminogen activator. 2011.

· CHRISTINE Y. et al. MANAGEMENT OF SUBMACULAR HEMORRHAGE WITH INTRAVITREAL INJECTION OF TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR AND EXPANSILE GAS. 2007.

· R P Singh, C Patel, J E Sears. Managemnet of subretinal macular haemorrhage by direct administration of tissue plasminogen activator. 2006.

· CHRISTOPHER L. HAUPERT et al. Pars Plana Vitrectomy, Subretinal Injection of Tissue Plasminogen Activator, and Fluid-gas Exchange for Displacement of Thick Submacular Hemorrhage in Age-related Macular Degeneration. 2001.

· Lars-Olof Hattenbach et al. Intravitreous Injection of Tissue Plasminogen Activator and Gas in the Treatment of Submacular Hemorrhage Under Various Conditions. 2001.

· Beth A. Handwerger et al. Treatment of Submacular Hemorrhage With Low-Dose Intravitreal Tissue Plasminogen Activator Injection and Pneumatic Displacement. 2001.

· Adam S. Hassan et al. Management of Submacular Hemorrhage with Intravitreous Tissue Plasminogen Activator Injection and Pneumatic Displacement. 1999.

· Pierre-Henry Gabrielle et al. Surgery, Tissue Plasminogen Activator, Antiangiogenic Agents, and Age-Related Macular Degeneration Study: A Randomized Controlled Trial for Submacular Hemorrhage Secondary to Age-Related Macular Degeneration. 2023.

· GRACE W. M.CHEW et al. STEP-WISE APPROACH TO THE MANAGEMENT OF SUBMACULAR HEMORRHAGE USING PNEUMATIC DISPLACEMENT AND VITRECTOMY: The Manchester Protocol. 2022.

· SHUHEI KUMURA et al. Submacular Hemorrhage in Polypoidal Choroidal Vasculopathy Treated by Vitrectomy and Subretinal Tissue Plasminogen Activator. 2015.

· Ya-Hsin Kung et al. Intravitreal Tissue Plasminogen Activator and Pneumatic Displacement of Submacular Hemorrhage. 2010.





■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-252호(2019.12.1.)