보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -



가. 투여대상

1) 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세이상 성인 환자로서 다음 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우



- 다 음 -

가) SELENA-SLEDAI※ 10 이상

나) 항dsDNA항체 양성

다) 낮은 보체(C3 또는 C4)

2) 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 아니함.



나. 투여방법

1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후 6개월마다 평가하여 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 84개월)..



※ SELENA 전신성 홍반성 루푸스 활동성 지표(SELENA-SLEDAI: a Safety of Estrogen in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2025-129호(2025.8.1.)



■ 고시 개정 사유

○임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, 최대 투약기간을 84개월로 연장함



■ 관련근거

· Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e (2022) > Chapter 356: Systemic Lupus Erythematosus

· EULAR recommendations (2023 update)

· APLAR(The Asia-Pacific League of Assocaitions for Rheumatology consensus statements on the management of system lupus etyrhematosus (2021 update), Lancet Rheumatology 2021;3:e517-31

· Van Vollenhoven et al, Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension, Rheumatology 2020;59:281291, doi:10.1093/rheumatology/kez279 Advance Access publication 13 July 2019

· Y. Tanaka, SC Bae et al, Long-term open-label continuation study of the safety and efficacy of belimumab for up to 7 years in patients with systemic lupus erythematosus from Japan and South Korea, RMD Open 2021;7:e001629. doi:10.1136, rmdopen-2021-001629

· Mariele Gatto et al, Early Disease and Low Baseline Damage as Predictors of Response to Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus in a Real-Life Setting, Arthritis & Rheumatology Vol.72, No.8, August 2020, pp1,314？1,324 ⓒ 2020, American College of Rheumatology

· F. Zhang, et al, Phase 3, long-term, open-label extension period of safety and efficacy of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus in China, for up to 6 years, RMD Open 2022;8:e001669. doi:10.1136/rmdopen-2021-001669

· R. A. Furie et al, Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus, A Continuation of a Seventy-Six？Week Phase III Parent Study in the United States, ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 70, No. 6, June 2018, pp 868？877

· Y. Tanaka et al, Long-term safety and efficacy of belimumab in Japanese patients with SLE: A 7-year open-label continuation study, Modern Rheumatology, 00, 2021, 1？12

· Bae et al, The effect of 24-week belimumab treatment withdrawal followed by treatment restart in patients with SLE: an open-label, non-randomised 52-week study, Arthritis Research & Therapy (2022) 24:46, https://doi.org/10.1186/s13075-022-02723-y

· NICE>technology appraisal guidance: Belimumab for treating active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus(December 2021)

· CADTH> Drug Reimbursement Recommendation (April, 2020)

· PBAC> Public Summary Document ？ July 2020 PBAC Meeting



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2022-227호(2022.10.1.)