고시 제2025-177호 Sofosbuvir + Velpatasvir 경구제.hwp
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■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
나. 투여방법
이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우 다음과 같이 투여
- 다 음 -
1) 간경변이 없거나 대상성 간경변 있는 경우: 단독 12주
2) 비대상성 간경변 있는 경우: 리바비린 병용 12주
※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상
성인, 만 12세 이상이고 체중 30kg이상인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
나. 투여방법
다음을 모두 만족하고, 비대상성 간경변이 있는 경우 동 약제 24주 단독 인정
- 다 음 -
가) 이전 치료 경험이 없거나, 인터페론, 페그인터페론±리바비린 치료에 실패한 경우
나) 부작용 등 리바비린을 투여할 수 없는 경우
※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
3. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2025-177호(2025.11.1.)
■ 고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, ‘만성 C형 간염의 비대상성 간경변’에 리바비린을 사용할 수 없는 경우, 단독요법 관련 급여기준을 확대함.
○ 급여기준 가독성 향상을 위하여 관련 문구 및 용어 등을 정비함.
■ 관련근거
？ Harrison‘s Principles of Internal Medicine, 21st edition, 2022.
？ 만성 C형 간염 진료 가이드라인, 2025, 대한간학회.
？ EASL(European Association for the Study of the Liver) recommendations on treatment of hepatitis C, 2020.
？ Hepatitis C Guidance 2023 Update: American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) Infectious Diseases Society of America(IDSA) Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection), 2023.
？ Michael P. Curry et al. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis, New England Journal of Medicine, 2015.
？ Hussien Ahmed et al. Safety and efficacy of sofosbuvir plus velpatasvir with or without ribavirin for chronic hepatitis C virus infection: A systematic review and meta-analysis, 2017, Journal of Infection and Public Health.
？ NICE, Sofosbuvir-velpatasvir for treating chronic hepatitis C, 2017.
？ PBAC, Public Summary Document, SOFOSBUVIR with VELPATASVIR, Epclusa®, Gilead Sciences Pty Ltd, 2016, 2017.
？ CADTH, SOFOSBUVIR/VELPATASVIR (Epclusa ― Gilead Sciences Canada, Inc.). Indication: Chronic Hepatitis C Virus Infection in Adults, 2016