보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자에 허가된 약제에 한하여 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1) 투여대상

가) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우

나) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래와 같이 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

(1) 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우

(2) 근육긴장이상증(Dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기사항인 경우

2) 투여방법

가) 투여용량 : 허가사항 범위를 초과하여 2호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

나) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나. 성인의 뇌졸중 후 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 대해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

1)뇌졸중 발병 후 3년내 상지근육경직 (어깨 제외) 환자

가) 투여대상 : 수정애쉬워드 경직척도 (MAS: Modified Ashworth Scale) 2,3등급에 해당하는 환자

나)투여기간 및 횟수 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회

다)투여용량 : 1회 최대 300U

라)투여간격 : 최소 3개월

2)상기 1)에서 MAS등급 개선※이 확인된 경우에 한해, 추가 3년 내에 최대 6회 투여를 인정함(뇌졸중 발병 후 최대 6년까지)

※MAS등급 개선 : 최초 확인 MAS등급 대비, 뇌졸중 발병 3년 내 마지막 투여 후 MAS등급이 1이상 호전된 경우

다. 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(허가사항에 따라 ‘보톡스주’만 해당)

- 아 래 -

1) 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자

2) 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

라. 경부근긴장이상(cervical dystonia) 환자에 허가된 약제에 한해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○ 투여방법 : 최소 3개월(12주) 간격을 두고 투여함.



2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 하지변형 에 투여한 경우

1) 투여용량: 1호의 투여용량과 합하여 1회 최대 300U까지

2) 투여간격은 최소 3개월은 경과하여야 함.

나. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지를 첨부토록 하며 아래와 같은 기준으로 투여한 경우

- 아 래 -

1) 투여대상: 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우

2) 투여간격: 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격은 최소 24주는 경과하여야 함

3) 투여용량: 6U/kg, 최대 200U 초과하지 않음



3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자의 경직에 의한 상지 변형에 투여한 경우

나. 연축성 발성장애에 투여한 경우



4. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함.

※ 수정애쉬워드 경직척도(MAS; Modified Ashworth Scale) 0 : 근긴장도의 증가가 없음(No increase in muscle tone)

1 : 약간의 근긴장도 증가, 이환부위의 굴곡 혹은 신전시, 잡힙과 펴짐운동을 시킬 때 관절가동범위의 끝부분에서 약간의 저항이 감지(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction)

1+ : 약간의 근긴장도 증가, 잡힙현상과 가동범위 1/2범위에서 약간의 저항(Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder(less than half) of the range of motion)

2 : 대부분의 관절범위에서 현저히 증가된 근 긴장도를 보이지만 이환부위가 쉽게 움직임(More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved)

3:근 긴장도의 심각한 증가로 수동관절 운동이 힘듦(Considerable increase in muscle tone, passivemovement is difficult)

4:이환부위가 굴곡 혹은 신전상태로 강직됨(Affected part is rigid in flexion or extension)



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2025-189호(2025.12.1.)



■ 고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여 확대



■ 관련근거

· Comprehensive Clinical Nephrology, 52, 621-639.e2

· CHUA, Michael E., et al. 2023 Canadian Urological Association/Pediatric Urologists of Canada guideline: Pediatric patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction: Full-text version. Canadian Urological Association Journal, 2023, 17.10: E338.

· STEIN, Raimund, et al. EAU/ESPU guidelines on the management of neurogenic bladder in children and adolescent part II operative management. Neurourology and urodynamics, 2020, 39.2: 498-506.

· WU, Shu-Yu, et al. Botulinum toxin injection for medically refractory neurogenic bladder in children: a systematic review. Toxins, 2021, 13.7: 447.

· AUSTIN, Paul F., et al. OnabotulinumtoxinA for the treatment of neurogenic detrusor overactivity in children. Neurourology and urodynamics, 2021, 40.1: 493-501.

· FRANCO, Israel, et al. Long-term safety and tolerability of repeated treatments with onabotulinumtoxinA in children with neurogenic detrusor overactivity. The Journal of Urology, 2023, 209.4: 774-784.



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2025-88호(2025.6.1.)