보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용



1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염)

나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함.



2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 결핵 환자 중 다음의 경우(소아？성인)

- 다 음 -

1) isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵

2) 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부)

3) 부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우

4) 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우



나. 잠복결핵감염의 치료(소아？성인)

1)투여대상: 다제내성(isoniazid 와 rifampicin), rifampicin 내성균이 확인된 결핵환자의 접촉자

2) 투여기간: 6개월



다. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

- 다 음 -

1) 소화성궤양

2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종

3) 조기 위암 절제술 후

4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)

5) 위선종의 내시경절제술 후

라. 마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴

1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아

2) 용법용량

○ 5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일)

○ 5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일)

○ 근골격계 성숙이 이루어진청소년: 500 mg/일, 1일 1회

3) 투여기간: 7~14일 이내



3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

- 다 음 -

1) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]

2) 위축성 위염

3) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우



나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우



4. 허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 소아에게 투여시 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2025-224호(2026.1.1.)



■ 고시 개정 사유

○ 교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, 다제내성 또는 리팜핀 내성 결핵환자의 접촉자의 잠복결핵감염의 치료관련 급여기준을 확대하고 체계자구를 수정함



■ 관련근거

？ Harrison's Principles of Internal Medicine, 22e, 2022/updated 2025.

？ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th, 2023.

？ 결핵진료지침 5판, 2024.

？ 국가 결핵관리지침, 2025.

？ WHO, consolidated guidelines on tuberculosis, Module 1: Prevention Tuberculosis preventive treatment, 2024.

？ Hesseling A.C. et al. Levofloxacin Preventive Treatment in Children Exposed to MDR Tuberculosis[TB CHAMP], N Engl J Med 2024;391:2315-26.

？ Greg J. Fox et al. Levofloxacin for the Prevention of Multidrug-Resistant Tuberculosis in Vietnam,[V-QUIN MDR-TB] N Engl J Med 2024;391:2304-14.

？ Trinh Duong et al, A Meta-Analysis of Levofloxacin for Contacts of Multidrug-Resistant Tuberculosis, 2024, NEJM Evid 2025;4(1).

？ NICE, Tuberculosis(NG33), 2024.

？ CADTH, Treatment of Tuberculosis: A Review of Guidelines, 2020.



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2023-252호(2023.12.20.)