보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-아 래-



○ 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환

가. 투여대상

이전에 2차 이상의 전신 요법(Ruxolitinib 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상의 소아 환자. 단, Ruxolitinib을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 Ruxolitinib을 제외한 2차 이상의 전신요법 사용

※ 진단 및 중증도 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(3):389-401.



나. 지속투여

1) 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없으면서 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함.

2) 이후 매 3개월마다 평가하여 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함.

※ 허가사항의 용법용량(간수치 측정 모니터링)을 반드시 참고해야함.



※ 반응의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나) 부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)





다. 중지기준

1) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)

※ 진행의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

2) 투여 불가능한 이상반응

3) 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제 사용



2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2026-24호(2026.2.1.)



■ 고시 신설 사유

Belumosudil 경구제 (품명:레주록정 200밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.



■ 관련문헌 등

· FDA(2021.), MHRA(2023.), 캐나다(2023.), PMDA(2024.), TGA(2024)

· Goodman & Gilman 14e.(2024.)

· Goldman-Cecil Medicine, 27e.(2024.)

· Manual of Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies(2024.)

· KSBMT Handbook 조혈모세포이식의 실제 (제2판 2023, 대한조혈모세포이식학회)

· NCCN Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Guideline (ver 2. 2024.): National Comprehensive Cancer Network

· Updates in chronic graft-versus-host disease(2021.): ASH(The American Society of Hematology)

· [CTTC Consensus-Based Guideline 2024 for Management and Treatment of Chronic GVHD and Future Directions for Development.(2024.)]: Cell Therapy Transplant Canada.

· Corey Cutler et al. Belumosudil for chronic graft-versus-host disease after 2 or more prior lines of therapy: the ROCKstar Study. Blood. 2021 Dec2;138(22);2278-2289.

· Robert Zeiser et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. New England Journal of Medicine. 2021;385:228-38.

· Robert Zeiser et al. Ruxolitinib in Patients With Chronic Graft-Versus-Host Disease: 3-Year Final Analysis of Efficacy and Safety From the Phase III REACH3 Study. Blood 142 (2023) 654？656 (Oral ABSTRACT)

· Wang et al. phase II study of belumosudil for chronic graft？versus？host disease in patients who failed at least one line of systemic therapy in China. BMC Medicine (2024) 22:142

· 대한혈액학회(대혈학 제2024-250, ‘24.12.6.), 대한조혈모세포이식학회(대조학 2024-57, ‘24.12.19.)

· NICE(2024.2.), CADTH(2024.3.), SMC(2024.7.)

· National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group Report. Biol Blood Marrow Transplant 21 (2015) 389-401

· Measuring Therapeutic Response in Chronic Graft-versus-Host Disease. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. The 2014 Response Criteria Working Group Report. Biol Blood Marrow Transplant 21 (2015) 984-999