Metformin+Sulfonylurea계 약제를 2~4개월 이상 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 환자 중
가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
2) 투여방법
가) 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+오젬픽프리필드펜)을 인정
나) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+오젬픽프리필드펜)을 인정
나. Insulin과 병용요법
1) 투여대상
가) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 2~4개월이상 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
나) 오젬픽프리필드펜과 Metformin(+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
2) 투여방법
기저 Insulin+오젬픽프리필드펜(+Metformin)을 인정
다. 최초 투여시 투여대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출하여야 함. 이후 3개월 마다 HbA1C를 평가함
라. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4∼6주분까지 인정하며, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 인정함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2026-24호(2026.2.1.)
■ 고시 신설 사유
○semaglutide 주사제 (품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설
■ 관련문헌 등
· Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e (2022)
· Current Medical Diagnosis & Treatment (2022)
· (Katzung’s) Basic & Clinical Pharmacology, 15e (2021)
· 대한당뇨병학회, 당뇨병 진료지침 제7판 (2021)
· American Diabetes Association Professional Practice Committee, 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standars of Medical Care in Diabetes-2022, Diabetes Care, 45(Suppl. 1), S125-143 (2022)
· ESC (European Society of Cardiology) Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with EASD (European Association for the Study of Diabetes) (2019)
· V.R. Aroda et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5): 355-366
· S.P. Marso et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes, N Eng J Med. 2016 Nov;375(19): 1834-1844
· R. E. Pratley et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes(SUSTAIN 7): a randomized, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;6(4):275-286.