보험인정기준 상세내용

■ 고시 신설 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

12세 이상 청소년 및 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자로서 다음 조건을 만족하는 경우

- 다 음 -

1) Danazol 경구제를 6개월 이상 투여하였음에도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우

2) Danazol 경구제에 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에는 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생한 경우



나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가하여 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정함.

2) 이후에도 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.



2. 투여 및 약제관리

1) 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2개월분까지 처방 인정함.

2) 약제 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.



3. 동 약제는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.



■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2026-42호(2026.3.1.)



■ 고시 신설 사유

○Lanadelumab 주사제(품명 : 탁자이로프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.



■ 관련문헌 등

1) Goldman-Cecil Medicine, 27e(2024)

2) Middleton's allergy; Principles and Practice, 9e(2020)

3) Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e(2022)

4) Goodman & ？Gilman's:？The？Pharmacological Basis？of？Therapeutics, 14e(2023)

5) The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema, 2021

6) US HAEA Medical Advisory Board 2020 Guidelines for the Management of Hereditary Angioedema

7) The International/Canadian Hereditary Angioedema Guideline 2019

8) Banerji A et al. Effect of Lanadelumab Compared With Placebo on Prevention of Hereditary Angioedema Attacks. JAMA.2018;320(20):2108-2121

9) Banerji A et al. Long-term prevention of hereditary angioedema attacks with lanadelumab: The HELP OLE Study. Allergy. 2022;77:979？990

10) Hide et al. Efficacy and safety of lanadelumab in Japanese patients with hereditary angioedema: A phase 3 multicenter, open-label study. The Journal of Dermatology. 2023; 60:1331-1391.

11) Magerl et al. Real-World Effectiveness of Lanadelumab in Hereditary Angioedema: Multicountry INTEGRATED Observational Study. J Allergy Clin Immunol Pract 2025;13:378-87).

12) 대한천식알레르기학회(대알학 제2025-028호, 2025.3.25.).

13) 대한의학유전학회(대의유 2025-25, 2025.3.28.)

14) NICE(2019.10.)

15) SMC(2019.11.)

16) CADTH(2019.11.)

17) PBAC(2021.07.)

18) PBAC(2024.11.)

19) AETNA(2025.3.)