고시 제2026-117호 Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제.hwp
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■ 고시 개정 전체내용
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
(표는 아래 첨부파일 고시 제2026-117호 참고하시기 바랍니다)
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가. 투여대상
만 3세 이상 만 12세 미만인 소아의 유전자 1,2,3,4,5,6형 만성 C형 간염
나. 투여 방법·기간: 다음 표에 따라 1일 1회, 8주
- 다 음 -
체 중
용 량
12kg 이상 ~ 20kg 미만
150mg/60mg
20kg 이상 ~ 30kg 미만
200mg/80mg
30kg 이상 ~ 45kg 미만
250mg/100mg
45kg 이상
300mg/120mg
3. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2026-117호(2026.6.1.)
■ 고시 신설/개정 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 C형 간염에 급여기준을 확대
■ 관련문헌 등
· Harrison‘s Principles of Internal Medicine, 22nd edition, 2025.
· Nelson Textbook of Pediatrics, 20th edition, 2025.
· 만성 C형 간염 진료 가이드라인, 2025, 대한간학회.
· EASL(European Association for the Study of the Liver) recommendations on treatment of hepatitis C, 2020.
· Hepatitis C Guidance 2023 Update: American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) Infectious Diseases Society of America(IDSA) Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection), 2023.
· Giuseppe Indolfi, et al. The efficacy and safety of direct-acting antivirals in children and adolescents with chronic hepatitis C virus infection, 2020.
· Maureen M. Jonas ,et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir in Children With Chronic HCV: Part 2 of the DORA Study, 2021.
· Aisha M Alamri, et al. isha M Alamri, Wijdan A Almehman, Management of Pediatric Chronic Hepatitis C with Crushed or Split Glecaprevir/Pibrentasvir: A Case Series From East Jeddah Hospital, Saudi Arabia, 2025.