1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1) 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2) 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가) 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나) 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※ 동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나. 다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1) ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2) eGFR이 20 ？ 90ml/min/1.73m²
3) 다음 중 한 가지에 해당하는 경우
가) 20 ≤ eGFR < 45ml/min/1.73m²
나) eGFR이 45 ？ 90ml/min/1.73m² 경우에는 uACR 200mg/g 또는 uPCR 300mg/g 이상인 경우
※ 동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
■ 고시 개정 고시번호(시행일자)
고시 제2026-159호(2026.8.1.)
■ 고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, 만성 신장병에 급여 범위를 확대함.
■ 관련근거
1. Goldman-Cecil Medicine. 27th, 831-840.e2(2024)
2. Comprehensive Clinical Nephrology(2024)
3. 만성콩팥병 임상진료지침(대한의학회, 2022)
4. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease.
5. UK Kidney Association Clinical Practice Guideline: Sodium？Glucose Co？transporter？2 (SGLT？2) Inhibition in Adults with Kidney Disease2023 UPDATE.
6. W.G. Herrington et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023;388:117-27.
7. W.G. Herrington et al. Long-Term Effects of Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2025;392:777-87.
8. Richard Haynes. Effects of empagliflozin on progression of chronic kidney disease: a prespecified secondary analysis from the EMPA-KIDNEY trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2024; 12: 39？50.
9. [NICE] Empagliflozin for treating chronic kidney disease(TA942) (2023.12.20.)
10. [SMC] empagliflozin(SMC2642, 2024.7.8.)
11. [PBAC] Public Summary Document ？ May 2025 PBAC Meeting