보험인정기준 상세내용

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우



나. 스테로이드불응 급성 또는 만성 이식편대숙주질환

1) 투여대상: 만12세 이상 스테로이드 불응 이식편대숙주질환

가)급성:MAGIC criteria(2016)의 Grade Ⅱ~Ⅳ

나)만성:NIH consensus(2014)의 moderate to severe



※ 스테로이드 불응 기준

(1)급성: Bone Marrow Transplant: 2018;53(11):1401-1415.

(2)만성: Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(8):1343-1359.

※ 이식편대숙주질환 진단기준

(1) 급성: Biol Blood Marrow Transplant 2016;22(1):4-10.

(2) 만성: Biol Blood Marrow Transplant 2015;21(3):389-401.





2) 지속투여 및 투여기간

가) 지속투여

(1) 급성: 개시 후 2주, 4주, 6주, 8주, 이후 1개월 단위 평가에서 반응 환자

(2) 만성: 개시 이후 3개월 단위 평가에서 반응 환자



※ 반응의 기준

(1) 급성: MAGIC criteria(2016) 평가

가) 완전반응: 평가가능한 모든 장기의 평가결과가 0점으로서, 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나) 부분반응: 추가 전신치료 없이 급성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1 stage 이상 개선(타 장기 진행 없음)

(2) 만성: NIH consensus(2014) 평가Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나) 부분반응:추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)

※ 반응 평가 확인을 위해 반드시 진료기록 등을 제출하여야 함





나) 최대투여기간

(1) 급성: 최대 6개월

(2) 만성: 최대 3년,

3년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 인정함

※ 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정하며, 급성 투여 종료 후 만성 투여, 급성과 만성 증상이 겹치는 경우 사례별로 인정함.



3) 중지기준

가) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)

나) 투여 불가능한 이상반응

다) 스테로이드 및 calcineurin 억제제를 제외한 다른 전신 치료제 사용



※ 최초 투여시 허가사항의 혈구수 측정 모니터링 지침을 따라야함.



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2026-192호(2026.10.1.)



■ 고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여 ‘만성 이식편대숙주질환’에 Ruxolitinib 경구제의 급여기준을 개선



■ 관련근거

？Goldman-Cecil Medicine, 27e, 2024_Chapter 163 HEMATOPOIETIC CELL TRANSPLANTATION

？Manual of Hematopoietic Cell Transplantation and Cellular Therapies, 2024

？The EBMT Handbook, Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapies, 2024_Chapter 44: Chronic Graft-Versus-Host Disease

？NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Hematopoietic Cell Transplantation (HCT). Version 3.2025

？Cell Therapy Transplant Canada (CTTC) Consensus-Based Guideline 2024 for Management and Treatment of Chronic Graft-Versus-Host-Disease and Future Directions for Development, 2024

？Updates in chronic graft-versus-host disease, 2021: ASH(The American Society of Hematology)

？Robert Zeiser et al, Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, N Engl J Med 2021;385:228-38.

？White J et al, A Multicenter, Retrospective Study Evaluating Clinical Outcomes of Ruxolitinib Therapy In Heavily Pretreated Chronic GVHD Patients With Steroid Failure, Transplantation and Cellular Therapy 2023;29:120.e1-120.e9

？Robert Zeiser et al, Ruxolitinib in Patients With Corticosteroid-Refractory or Corticosteroid-Dependent Chronic Graft-Versus-Host Disease: 3-Year Final Analysis of the Phase III REACH3 Study, J Clin Oncol 2025;43:2566-2571

？A.M. Ferreira et al, Long-Term Follow-Up of Ruxolitinib in the Treatment of Steroid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease, Transplantation and Cellular Therapy 2021;27:777.e1-777.e6.

？CADTH

？PBAC

？NICE

？SMC



■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2023-197호(2023.11.1.)