원스탑서비스 또는 의료기기 허가·신의료기술 평가 통합서비스 진행 중 관련 의료기기가 식약처 허가를 받지 못한 경우
- 기타
- 2019-04-04
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[질문]
원스탑서비스 또는 의료기기 허가·신의료기술 평가 통합서비스 신청 건의 확인 진행 중 관련 의료기기가 식약처 허가를 받지 못한 경우 어떻게 되나요?
[답변]
요양급여의 일반원칙에 따르면 관련 의료장비, 약제 및 치료재료는 약사법, 의료기기법 또는 기타 다른 관계법령에 의하여 허가·인증·신고 또는 인정되는 사항(효능·효과 및 사용방법)의 범위 안에서 사용함을 원칙으로 하고 있으므로, 식약처 허가를 득하지 못한 사실이 확인되는 경우 반려대상에 해당합니다.
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