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「2019년 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상」품목공고

「2019년 생산 · 수입 · 공급 중단 보고대상」품목공고

-294 제약사 2,982품목, 제약사는 공급 중단 시 60일 전에 반드시 식약처에 보고해야 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택,) 의약품관리종합정보센터는「2019년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」 을 11월 28일(목) 건강보험

심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.

□「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전

처장에게 보고하여야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분*을 받게 된다.

* 전 제조 업무 정지 행정처분: 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소(붙임 1 참조)

□ 보고 대상의약품은 8가지 유형(별첨 참조) 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이

매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을

받아 공고하고 있다.

○ 2019년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 선정된 의약품은 2,982품목(294개 제약사)이며, 이 중 ‘전년도 생산·수입 실적이 있는

의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품’이 2,389품목(272개 제약사)로 가장 많았다.

○ 식품의약품안전처에서 지속적으로 관리가 필요하여 보고대상 의약품으로 선정하여 줄 것을 요청한 137품목(60개 제약사)도 포함되어

있다.

□ 정동극 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 “의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도하여

안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다”며 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 이 제도가 원활히 운영될 수

있도록 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.

[붙임] 관련규정

[별첨] 2019년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정 유형별 현황

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