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기관소식

「감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업」안내

정부의 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(‘18.7.19.)의 후속조치에 따라, 체외진단검사의 평가 및 시장도입 절차의 합리적인 개선을 위한 「감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업」이 시행되어 안내하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 관련근거: 의료자원정책과-4047(2019.4.3.)

○ 시행일: 2019년 4월 1일

○ 사업주체: 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과

○ 사업내용: 감염병 체외진단검사에 한해 식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1~5년 뒤 사후 신의료기술평가 실시

○ 사업대상: 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조제1항 신의료기술평가 대상 중 감염병 체외진단검사

○ 실시기관범위: 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상 요양기관으로서 평가 유예 기술로 공지된 실시기준 범위 내에서 시행해야 함

○ 등재절차: 평가 유예 확인 → 평가 유예 행위 결정신청 → 요양급여 여부 평가 및 건강보험 등재(세부사항 고시) → 신의료기술평가 → 요양급여 재평가

○ 기타: 세부 내용은 첨부파일 참고

○ 문의처

- (행위 결정신청) 심평원 의료기술평가부 (033) 739-0835, 0850, 0854

- (평가 유예 신청) 한국보건의료연구원 평가사업협력팀 (02) 2174-2729, 2809