- 급여등재실 의료기술평가부
- 2023-08-03
- 2,794
- 20230803(배포즉시)_동아일보 의료기기 사업 진입규제 탓 매출 0원 보도 관련 보도설명자료 첨부파일 다운로드
- 20230803(배포즉시)_동아일보 의료기기 사업 진입규제 탓 매출 0원 보도 관련 보도설명자료 첨부파일 다운로드
- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
- 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.
‘심평원에 수가 산정 문의 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안 왔고, 약제 허가범위를 이유로 답변을 지연하였으며, 기존기술 여부 문의를 취하해달라고 요청했다’는 보도는 사실이 아닙니다.
- 동아일보 8월 1일자, “암 수술용 현미경 첫 개발하고도… 진입규제 탓 매출 ‘0원’” 관련 -
□ 주요 보도내용 (8.1. 지면 및 인터넷)
○ 식약처 허가를 받았으나, 사업화 못해 매출 ‘0’원. 심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 커
○ A사는 ‘21년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만, 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안 와
○ 사용하는 조영제가 ‘체내용으로만 허가됐다’는 이유로 답변 지연
○ 심평원이 기존기술여부 문의 취하 요청해와
□ 기사 내용별 사실에 대한 설명
보도 내용 1)
○ A사는 ’21년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만, 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 안왔다. 알아보니, 사용하는 조영제가 ‘체내용으로만 허가 됐다’는 이유로 답변이 나오지 않았던 것.
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 의료행위에 사용하는 약제, 치료재료, 장비는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함.
○ A사는“암수술용 현미경”장비를 허가 받고 요양급여대상․비급여대상여부를 확인 신청하였으나, 신청 의료행위에 사용하는 조영제(의약품)는 병리조직 검체를 염색하는‘체외사용’목적으로 허가 받지 않은 ‘체내용’ 의약품이었음.
○ 신청자는 확인 신청시 관련 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가사항을 반드시 확인하여야 하나, 이를 확인하지 않아 심평원이 조영제의 ‘체외’ 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의하였고, 회신내용을 A사에 즉시 안내하였음. 허가 또는 신고범위의 변경이 필요한 경우는 해당 제조(수입)업체가 변경 신청하여야 할 사항임.
|
*「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표 1] 요양급여 적용기준 및 방법에 따라 약제, 치료재료, 의료장비는 관계법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함.
* ‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청’ 시에도 상기 규정에 따라 필요시 허가 관련 기관의 확인을 거쳐 평가함. 신청된 행위에 사용되는 약제, 치료재료, 의료장비가 허가․인증․신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있음. |
|
* (질의내용) 신청 의약품을 병리검사 검체 염색 목적으로 사용하고자 한다면 의약품 허가 변경이 필요한지, 동 의약품이 의료기기 허가․인증․신고 대상에 해당되는지 등
* (회신내용) 체외진단의료기기 사용목적이 해당되는 것으로 판단되며, 체외진단의료기기 신고대상임 |
보도 내용 2)
○ 심평원에서 의료 서비스 가격에 해당하는 수가 산정이 아직도 안 된 영향이 크다.
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 신의료기술평가를 신청할 사항은 건강보험 적용 수가 산정 검토대상이 아님.
○ A사는 식약처 회신내용 등 진행경과 확인 후 당초 신청을 자진취하(’21.6.2.)하고, 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경하여 재신청(‘21.8.5.)하였음.
- 재신청건은 신의료기술평가 신청대상으로 결정(’21.10.5. 통보)되어 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아님.
|
<요양급여대상․비급여대상 여부 확인 결과> ☞ 기존급여로 확인된 경우: 건강보험으로 즉시 진입 ☞ 신의료기술평가 신청대상으로 확인된 경우: 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성·유효성을 평가한 후, 안전성·유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성·급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입 |
보도 내용 3)
○ 심평원, 지연 이유 밝히지 않고 “답변 지연”
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 코로나-19 전국적 유행* 관련, 의사결정을 위한 위원회 소집 지연 및 그 상황을 안내하였음(공문서로 통보).
* 코로나바이러스감염증-19 3차 유행('20.11.～'21.6, 델타변이)
보도 내용 4)
○ 심평원 “기존 기술 여부 문의 취하” 요청해 취하
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 신청 건이 반려 대상**임을 사전에 안내하였으나, A사에서는 내부 경영방침을 사유로 자진 취하하였음.
**「요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」제2조제5항
□ 심평원의 규제 혁신 노력
○ 심평원은 기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위하여 노력하고 있으며, 규제 개선을 위해서도 적극적으로 참여하고 있음.
- ’22년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사․평가제도***를 위해 별도의 위원회를 신설하고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선하여 혁신성의 인정범위를 확대하였음. 또한, 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재방안을 마련한 바 있음.
*** 혁신의료기기 지정단계에서 ①혁신의료기기 지정·허가(식약처-복지부), ②기존급여여부 확인(심평원), ③혁신의료기술평가(보의연)를 관계부처가 함께 검토하여 허가와 동시에 의료현장 진입 소요기간을 단축(390일→80일)하기 위한 제도
본 저작물은 "공공누리" 제1유형:출처표시 조건에 따라 이용 할 수 있습니다.
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일