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디지털치료기기‧인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인 공개

디지털치료기기‧인공지능(AI) 건강보험 등재 가이드라인 공개

- 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록
제도적 기반 마련 -

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기*와 인공지능(AI)*의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정하여 배포하였다.

※ 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr) > 알림> 공지사항

- 디지털치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)

- 인공지능(AI): 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기

○ 이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가*를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상현장에서의 활용을 통한 근거창출

을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련되었으며,

* 혁신의료기기 통합심사·평가(2022년 10월 시행): 혁신의료기기 지정과 허가, 기존 급여여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토하여 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 단축할 수 있도록 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가를 간소화 한 제도

○ 가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차, ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법, ▲비급여 관리, ▲모니터링 등 사후관리의 내용을

담고 있다.

○ 정영애 급여등재실장은 “가이드라인을 통해서 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측가능성을 높일 수

있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

○ 아울러 심평원에서는 혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개할 예정이며, 혁신의료기술이 건강

보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 예정이다.

※ (별첨) 1.「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」
2.「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술)

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