- 약제관리실 약제기준부
- 2023-10-11
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- 20231011(배포즉시)_2023년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 첨부파일 다운로드
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2023년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개
□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제7차 암질환심의위원회(10.11.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.
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구분 |
품 목 |
제약사 |
효능․효과 |
심의 결과 |
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요양급여 결정신청 |
포텔리지오주 (모가물리주맙) |
한국 쿄와기린(주) |
이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 |
급여기준 설정 |
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마일로탁주 (겜투주맙 오조가마이신) |
한국 화이자 제약(주) |
새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) |
급여기준 설정 | |
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페마자이레정 (페니가티닙) |
㈜한독 |
1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 |
재논의 | |
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급여기준 확대 |
키트루다주 (펨브롤리주맙) |
한국MSD |
PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 |
재논의* |
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급여기준 확대 |
키트루다주 (펨브롤리주맙) |
한국MSD |
이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법 |
재논의* |
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고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 |
재논의* | |||
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FOLFIRINOX (oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) |
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경계성 절제 가능형 췌장암 (선행화학요법) |
급여기준 설정 |
* 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 함
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※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음. |
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