- 약제관리실 약제기준부
- 2023-11-22
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- 20231122(배포즉시)_2023년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 첨부파일 다운로드
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2023년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개
□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제8차 암질환심의위원회(11.22.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.
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구분 |
품 목 |
제약사 |
효능․효과 |
심의 결과 |
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요양급여 결정신청 |
빅시오스리포좀주 (시타라빈+ 다우노루비신) |
㈜한독 |
성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료 |
급여기준 설정 |
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트로델비주 (사시투주맙 고비테칸) |
길리어드 사이언스 코리아(유) |
이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료 |
급여기준 설정 | |
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급여기준 확대 |
브루킨사캡슐 (자누브루티닙) |
베이진 코리아(유) |
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 |
급여기준 설정 |
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이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 |
급여기준 설정 | |||
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만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 |
급여기준 설정 | |||
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급여기준 확대 |
임핀지주 (더발루맙) |
한국 아스트라 제네카(주) |
국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 |
급여기준 미설정* |
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젤로다정 등 (카페시타빈) |
- |
근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 |
급여기준 설정 | |
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젬자주 등 (젬시타빈) |
- |
근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암 |
급여기준 미설정 | |
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키트루다주 (펨브로리주맙) |
한국MSD |
PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 |
재논의** | |
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전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ·PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법 ·백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 |
재논의** | |||
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PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 |
재논의** | |||
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방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 |
재논의** |
* 단, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인일부부담 인정
** 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 함.
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※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음. |
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