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신약의 건강보험 등재지연 보도와 관련한 설명자료

신약의 건강보험 등재지연 보도와 관련한 설명자료

□ 관련 보도내용 (1.12. 일라리스 및 1.16. 엔허투, 인터넷)

○ “급여 노력하겠다더니....국감 이후 감감무소식 ‘일라리스’ ”

○ “심평원장이 약속했는데... ‘일라리스’ 급여 ‘도와달라’ ” 등

○ “유방암환자들 ‘엔허투’ 급여 위해 대국민 서명운동 전개 시작”

- 한유총, “정부 믿고 기다릴 수 없다는 결론 내려”

□ 보도내용에 대한 설명

심평원은 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조가 필요함

○ 제약사가 신약에 대하여 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려하여 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있음

- 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 됨

○ 최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황임

- 신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있음

- 특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명하여 제약사의 관련 자료 제출이 필수적임

○ 향후에도 심평원은 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠음

- 아울러, 신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요함

※ 참고(신약의 건강보험 급여 등재 절차)

① 식품의약품안전처 허가: 안전성․유효성

② 건강보험심사평가원 평가: 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험 재정영향 등

③ 건강보험공단 협상: 가격, 사용량 등

④ 건강보험정책심의위원회 의결

⑤ 보건복지부 고시

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