- 약제관리실 약제기준부
- 2024-05-29
- 5,136
- 20240529(배포즉시)_2024년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 첨부파일 다운로드
- 20240529(배포즉시)_2024년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 첨부파일 다운로드
- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
- 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.
2024년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개
□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제4차 암질환심의위원회(5.29.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를 다음과 같이 공개한다.
○ 신약(요양급여결정신청)
|
품 목 |
제약사 |
효능․효과 |
심의 결과 |
|
콰지바주 (디누툭시맙) * 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 |
㈜레코르다티 코리아 |
만 12개월 이상의 소아 1. 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 |
급여기준 설정 |
|
2. 재발성 또는 불응성 신경모세포종 |
|
품 목 |
제약사 |
효능․효과 |
심의 결과 |
|
넥사틴주 (옥살리플라틴) +로이코소듐주 등 (류코보린) + 중외5에프유주 등 (플루오로우라실) 또는 넥사틴주 (옥살리플라틴) + 젤로다정등(카페시타빈) |
㈜ 삼양홀딩스 등 |
국소 진행성 직장암의 전체선행항암화학요법 |
급여기준 설정 |
|
트리세녹스주(삼산화비소) + 베사노이드연질캡슐 (트레티노인) |
리퓨어헬스케어(주) 등 |
새롭게 진단된 저위험(백혈구 수 ≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법 |
급여기준 설정 |
○ 임상현실 반영한 급여기준 개선 건
- 심사평가원은 ’23년 12월, 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴하여 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다.
- 이와 관련, 항암제 건의 항목은 Task Force Team을 구성하여 세부논의를 거친 후 위원회에서 심의하게 되며 금번 6개 항목을 아래와 같이 심의하였으며, 남은 건의항목에 대해서도 순차적으로 진행 할 예정이다.
|
구분 |
품목 등 |
주요 건의내용 |
심의 결과 |
|
부인과암 (2건) |
토포테칸주 등 (토포테칸) |
재발성·전이성 자궁경부암 환자에서 토포테칸 단독요법 |
급여기준 설정 |
|
온베브지주 등(베바시주맙) + 팍셀주 등(파클리탁셀) + 유니스틴주 등(시스플라틴) 병용요법 |
지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암에 시스플라틴 대신 카르보플라틴 교체 사용 |
급여기준 설정 | |
|
유방암 (1건) |
퍼제타주 등(퍼투주맙) |
퍼투주맙 기반 HER양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 |
급여기준 설정 |
|
식도암 (1건) |
팍셀주 등(파클리탁셀) |
식도암 고식적요법, 2차 이상 치료에 파클리탁셀 단독요법 |
급여기준 설정 |
|
비뇨기암 (2건) |
카보메틱스정 등(카보잔티닙) |
신장암 고식적요법, 2차 이상 치료에 카보잔티닙 투여대상 "이전에 VEGFR TKI 에 실패한” →“이전 치료에 실패한” |
급여기준 설정 |
|
요로상피암 고식적요법 투여대상 개선 |
고식적요법 투여대상을 전이성, 재발성 → 근치적 수술이 불가능한 국소진행성 포함 확대 |
급여기준 설정 |
○ 사용승인(루타테라주)
- 허가 범위를 초과하여 신경내분비종양에 투여하는 루타테라주는 임상문헌 등 의학적 근거를 토대로 신청요양기관에 한하여 사용승인(전액 본인부담)하는 것으로 심의하였다.
|
품목 |
승인신청내용(허가초과) |
심의 결과 |
|
루타테라주 (루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드) |
신경내분비종양의 재투여 (재투여 요건 완화, 투여횟수 확대) |
일부 승인 |
<사용승인 제도: 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용승인에 관한 기준 및 절차>
|
허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질환심의위원회의 사용승인 심의결과에 따라 사용 < 절차 > ① 다학제적위원회 심의 후 신청 - 기인정된 항암요법의 경우 다학제적위원회 심의를 거쳐 심평원에 신고 후 사용 가능 ② 암질환심의위원회 심의(의학적타당성, 대체가능성 등 종합 검토) ③ 요양기관에 사용승인결과 통보 ④ 요양기관은 사용내역을 년 1회 제출 |
|
※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음. |
본 저작물은 "공공누리" 제1유형:출처표시 조건에 따라 이용 할 수 있습니다.
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일