- 약제관리실 약제기준부
- 2025-10-29
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- 20251029(배포즉시)_2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 첨부파일 다운로드
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2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개
□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제8차 암질환심의위원회(10.29.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.
○ 신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대
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구분 |
품 목 |
제약사 |
효능․효과 |
심의 결과 |
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요양급여 결정신청 |
텍베일리주 (테클리스타맙) |
(주)한국얀센 |
프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 |
급여기준 설정 |
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엘렉스피오주 (엘라나타맙) |
한국화이자 제약(주) |
프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 |
급여기준 설정 | |
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파드셉주 (엔포투맙베도틴) |
한국아스텔라스제약(주) |
1. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 |
급여기준 설정 | |
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2. 단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 |
급여기준 설정 | |||
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빌로이주 (졸베툭시맙) |
한국아스텔라스제약(주) |
CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 |
급여기준 설정 | |
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급여기준 확대 |
옵디보주 (니볼루맙) |
한국오노 약품공업(주) |
PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 |
급여기준 설정 |
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옵디보주 (니볼루맙) 여보이주 (이필리무맙) |
한국오노 약품공업(주) (유)한국비엠에스제약 |
1 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 |
급여기준 미설정 | |
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2. 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용 요법 |
급여기준 미설정 | |||
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3. 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법 |
급여기준 설정 |
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※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음. |
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