- 디지털의료기술등재부
- 2025-07-08
- 2,541
□ 안건명: 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사
→최종고시
(별표)
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유형 |
세부 코드 |
혁신의료기술명 |
제품명 |
적용 표준행위 |
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기타Ⅰ |
005 |
12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사 Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Paroxysmal Atrial Fibrillation using 12-lead Electrocardiogram Data |
SmartECG-AF |
나725가 |
※관련 급여기준 보건복지부 고시 제 2025-111호(2025.7.1.시행)참조
□ 전문평가위원회 심의일: 2025.4.29.
□ 참석위원
- 박석규 위원, 도경현 위원, 차원철 위원, 김병옥 위원, 이세영 위원,
- 代박춘근 위원, 김재영 위원, 代이윤표 위원, 김원자 위원, 박영환 위원,
- 안무영 위원, 이성우 위원, 신소연 위원, 백롱민 위원,代이성규 위원,
- 代김종진 위원, 代이월숙 위원, 강현국 위원, 안상호 위원, 안정희 위원
□ 평가결과 및 사유
-「12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 발작성 심방세동 진단 보조 검사」는 만 30세 이상 발작성 심방세동 의심 환자를 대상으로 인공지능 알고리즘을 통해 환자의 정상동율동하 12유도 심전도 데이터를 분석하고 발작성 심방세동의 잠재 확률을 제시하여 발생 예측을 보조하는 혁신의료기술임.
- 교과서 및 문헌에서 심방세동은 임상에서 접하는 지속성 부정맥 중 가장 흔한 질환이며 상당수의 심방세동은 무증상으로, 뇌경색이 발생한 후에 비로소 심방세동이 발견되는 경우가 많아 환자의 의료비 및 진료비 부담이 크며, 심방세동 진단을 위해서는 심전도 기록이 가능한 웨어러블 디바이스에서 30초 이상의 심방세동이 의사에 의해 확인된 경우 확진이 가능하나, 지속시간이 길지 않은 발작성 심방세동인 경우에는 심전도 모니터링 기간을 길게 함으로써 진단 가능성을 높일 수 있다고 명시하고 있음.
- 신의료기술평가보고서 및 관련학회 등에서 신청행위는 지속시간이 길지 않은 발작성 심방세동을 신속하고 정확하게 감별할 수 있는 가능성을 제시하고 기존검사(홀터 검사)와 동일한 검출률을 보인다면 홀터검사의 단점을 보완할 것으로 보이나, 진단보조 역할이며 제시된 심방세동 잠재 확률로 치료 방침 결정에 직접적인 영향 여부 등 임상적 유용성에 대해서는 추가연구가 필요한 점을 고려하여 비급여로 결정함.
- 또한 신청기술은 나-725 심전도검사 가. 심전도 기록 및 판독[표준 12유도] 검사를 토대로 분석하는 바, 인공지능 분야를 4군(기타)로 구분하고 인공지능 유형분류 중 4군의 Ⅰ에 해당하는 상한금액 3,100 원으로 결정함.
※ 보건복지부 고시 제2025-111호(2025.7.1. 시행)
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