- 의료기술등재부
- 2022-07-29
- 2,273
□ 안건명: (혁신의료기술) 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술
→ 최종고시
혁신-1 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가말초혈액 줄기세포 치료술
주: 1. 천자침, Introducer(Sheath), Dilator, Catheter류, Y-Connector, G-wire, 1회용 시술팩, 지혈재료,
필름 드레싱, 세포 채집용 재료대는 별도 산정한다.
2. 인체주입용약제, 조영제는 별도 산정한다. 다만, 별도 산정 약제를 허가(신고) 초과로 사용하는 경우에는
「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따른 사용 승인을 받은 경우에 한한다.
가. 줄기세포 채취
주: 줄기세포 유도를 위한 Erythropoietin, G-CSF제제 투여 및 채취 시 주사료는 소정점수에 포함되므로
별도 산정하지 아니한다.
(1) 말초혈관을 이용한 경우
(2) 중심정맥관을 이용한 경우
(가) 비 터널식 카테터 삽입-방사선투시하
(나) 비 터널식 카테터 삽입-혈관조영술하
(다) 비 터널식 카테터 삽입-기타[방사선하에서 실시하지 않은 경우]
나. 줄기세포 주입
주: 1. 관상동맥조영 및 줄기세포 주입 시 주사료는 해당 소정점수에 포함되므로 별도 산정하지 아니한다.
2. 줄기세포 주입을 실패한 경우 사용된 재료대만 산정한다.
(1) 단일혈관
(2) 추가혈관
주: 다른 관상동맥에서 시행한 경우에만 산정한다.
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2022.1.17.
□ 참석위원
- 곽호신 위원, 김지명 위원, 양달모 위원, 오동진 위원, 차재명 위원,
- 이정열 위원, 강희정 위원, 김태현 위원, 김학준 위원, 배정원 위원,
- 유미화 위원, 代김경례 위원, 이보라 위원, 조선남 위원, 연준흠 위원,
- 박진식 위원, 허종기 위원, 代심미영 위원, 오인석 위원, 代조영대 위원,
- 홍충만 위원, 배경숙 위원, 代이윤정 위원, 신채민 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- '급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 급성 심근경색증 발생 후
경피적 관상동맥 중재술을 성공적으로 수행 받은 심장기능이 저하된 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한
심근 재생을 통한 심근 기능향상을 위한 행위로, 안전성 및 잠재적 가치가 인정된 혁신의료기술(조건부 의료기술)임
- 유효성에 관한 근거는 부족하나 질병의 중요성이 크고, 치료술을 받은 일부에서 비교군(무치료군) 대비
좌심실박출률(LVEF)의 유의한 개선이 확인되며, 좌심실박출률의 개선은 장기 생존 개선과 연관이 있는 것으로
보고되고 있어 동 행위의 의료적 중대성이 높은 점 및 현행 급여항목 중 심근재생을 목적으로 하는 급여항목이 없는 점 고려 시,
- 혁신의료기술 등재원칙 중 '환자 선택권이 제한되는 경우'에 해당하여 선별급여 본인부담률 90%로 함
- 상대가치점수는 관련학회 의견을 참조하여 실시방법이 유사한 기존 행위의 소정점수를 준용함
ㆍ중심정맥관삽입은 '자701가(3) 혈액투석을 위한 정맥내 카테터삽입술-쇄골하정맥, 내경정맥-기타 [비 터널식 카테터 삽입]'의
소정점수(방사선투시하 2,217.37점, 혈관조영술하 2,971.55점, 기타 844,48점)
ㆍ혈액성분분리는 '파2나(3) 혈액성분제제-혈액성분채집술에 의한 것[성분채혈]-성분채집 백혈구(250ml)'의 소정점수(1,746.60점)
ㆍ줄기세포주입술은 '자655 경피적 관상동맥확장술'의 소정점수(단일혈관 12,078.60점 및 추가혈관 3,496.35점)
- 다만, 동 시술에 수반되는 통상적인 요양급여 범위(입원료 등)는 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」
제1편에 따라 산정토록 함
- 아울러, 동 행위에 소요되는 필수 치료재료(식약처 허가범위를 초과하여 사용되는 PTCA BALLOON CATHETER 등)에 대해서는
치료재료전문평가위원회 평가 예정임
※보건복지부 고시 제2022-175호(2022.8.1.시행)
※보건복지부 고시 제2022-189호(2022.8.1.시행)
※보건복지부 고시 제2022-190호(2022.8.1.시행)
※보건복지부 고시 제2022-217호(발령한 날부터 시행)
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