- 의료기술등재부
- 2022-11-30
- 1,891
□ 안건명: 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사]
→ 최종고시
나-598-1 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사
나. 비유전성 유전자검사
(1) 고형암
(가) Level Ⅰ
주: 비소세포성 폐암에서 23종 유전자 정성검사의 경우에도 소정점수를 산정한다.
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2022.9.19.
□ 참석위원
- 김영삼 위원, 민양기 위원, 박석규 위원, 송상훈 위원, 유한석 위원,
- 이정열 위원, 박현선 위원, 이선희 위원, 유미화 위원, 김민주 위원,
- 이보라 위원, 조선남 위원, 연준흠 위원, 박진식 위원, 김수진 위원,
- 김창경 위원, 이광희 위원, 代조영대 위원, 배경숙 위원, 代이윤정 위원,
- 신채민 위원, 이승언 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- '비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사]'는
신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐 '22년 제6차 의료행위전문평가위원회에서 선별급여 본인부담률 50%,
상대가치점수는 '나-598-1나(1)(가) 차세대염기서열분석기반 유전자 패널검사-비유전성 유전자검사-고형암 LevelⅠ'의
소정점수(9,626.88점)를 준용하며, 급여횟수 및 실시기관에 대한 급여기준을 신설하는 것으로 평가되었으나,
- 동 행위는 '차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사의 급여기준'에 따른 급여대상 질환인 고형암의 필수유전자 요건을
일부 미충족*하지만 기존 NGS 유전자 패널검사(나598-1)와 대상·방법이 동일한 경우로, 현재 적합성 평가 주기(5년)에 따라
재평가 중인 'NGS 유전자 패널검사(나598-1, 조건부 선별급여)'와의 정합성 있는 검토의 필요성이 제기됨
* 고형암 필수유전자 14종 중 7종(BRAF, EGFR, NRAS, KRAS, ALK, PDGFRA, KIT) 포함
- 동 행위에 대해 기평가 당시에는 '차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사의 급여기준'에서 정하고 있는
급여대상 질환 필수 유전자를 완전히 충족하지 못하여 기존 나-598-1 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사의 분류가 아닌
별도의 항목으로 검토하였으나, 이후 두 행위 간 일관된 관리체계 유지 및 추후 유사 행위 등재 등을 고려하여,
- '나598-1 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사-나.비유전성 유전자검사(1)고형암(가)LevelⅠ'에 '주'항을 신설하고,
「차세대염기서열분석기반 유전자 패널검사」급여기준과「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」별표3을 따르되,
[별표3] 실시조건 중 3.가.4)가) 필수 유전자 포함 조건을 제외로 하는 급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2022-257호(2022.12.1.시행)
※보건복지부 고시 제2022-264호(2022.12.1.시행)
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