- 의료기술등재부
- 2022-12-30
- 1,335
□ 안건명:「자-190-1 일산화질소 흡입」소아 대상 적응증 확대
→ 최종고시: 보건복지부 고시 제2022-283호(2023.1.1.시행)
□ 안건구분: 보고안건
□ 전문평가위원회 심의일: 2022.11.21.
□ 참석위원
- 송상훈 위원, 이석환 위원, 이연수 위원, 이정열 위원, 권국환 위원,
- 김민선 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원,
- 연준흠 위원, 박진식 위원, 김수진 위원, 이승언 위원, 이광희 위원,
- 배경숙 위원, 신채민 위원, 代이윤정 위원, 代조영대 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 일산화질소 흡입요법은 급여범위가 협소하여 의료현장에서 필요한 환자에게 적절한 사용이 어렵다는 관련학회 등의 요청으로,
보건복지부에서 적응증 확대 필요성에 대해 검토 요청한 바 있고, '20년 제15차 의료행위전문평가위원회에서
식약처의 허가범위 초과에 해당하나, 임상적 근거가 확인되고, 현 적응증과 유사성이 높은 신생아 영역에 대해
실시기준, 반응평가, 중지기준 및 환자동의서 작성 등 기준 설정을 통해 우선 급여확대하되
사용량 모니터링과 더불어 소아 등에 대한 급여기준 확대는 단계적으로 검토키로 논의된 바 있음
- 이후 관련 학회에서 제출된 소아 분야 확대 필요 범위에 대해 제외국 허가, 보험등재현황, 교과서, 가이드라인,
임상문헌을 토대로 개최된 수차례의 대면 및 서면 전문가 자문회의 결과에서
- 선천성 심장병 수술 후 일산화질소 흡입은 유효성에 근거가 다수 존재함이, 급성호흡부전에서 일산화질소 흡입의 유효성은
RCT 문헌에서 일산화질소 미적용군 대비 적용군에서 survival benefit이 있음이 확인되나, 현행 표준치료법인 ECMO와
비교문헌은 없어 임상현장에서 ECMO를 실시가 불가능한 경우(6세 이하의 소아로 체외순환막형산화기(ECMO)의 말초 삽입이
불가능한 경우)에 한한 사용과 더불어 오남용 사례 방지를 위한 최대투여기간(7일) 설정의 필요성이, 그 외 확대요청 적응증에
대해서는 임상적 근거가 부족하여 확대 필요성이 낮은 것으로 확인됨
- 이에 소아 대상 선천성 심장병 수술 후, 급성호흡부전에 대해 급여 확대하되, 전문가 자문회의 논의 결과를 고려한
세부 인정기준 신설이 필요하며, 향후 사용현황에 대해 우선 모니터링 이후 추가 검토 과정을 통해 급여확대 여부와
상대가치점수 조정 등이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2022-283호(2023.1.1.시행)
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