- 의료기술등재부
- 2023-01-31
- 2,182
□ 안건명: (혁신의료기술) 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사
→ 최종고시
혁신-3 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2022.11.21.
□ 참석위원
- 송상훈 위원, 이석환 위원, 이연수 위원, 이정열 위원, 권국환 위원,
- 김민선 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원,
- 연준흠 위원, 박진식 위원, 김수진 위원, 이승언 위원, 이광희 위원,
- 배경숙 위원, 신채민 위원, 代이윤정 위원, 代조영대 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- '유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사'는 HR+(ER+ 및/또는 PR+),
HER2-, pN0(또는 pN1)인 조기 유방암 여성 환자를 대상으로 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기로의
전이 위험도 정보 제공을 위한 검사로, 안전성 및 잠재적 가치가 인정된 혁신의료기술(조건부의료기술)임
- 유방암은 발생률이 증가하는 중증질환으로, 국내 환자를 대상으로 한 예후예측의 정확성 향상은
환자의 삶의 질을 다소 호전시킬 수 있을 것으로 기대되나,
- 식약처 허가사항에 치료반응에 대한 예측 또는 확인, 치료방법의 선택을 결정할 수 없음이 명시되고,
신의료기술평가보고서에 항암치료 투여여부 등 치료방향의 결정에 활용하기에는 문헌적 근거가
충분하지 않다고 제시되는 점,
- 교과서 및 가이드라인에 동 검사방법이 확인되지 않으며, 관련 학회 및 전문가 의견에서도 항암화학치료
방향 결정에 연관성은 있으나 도움을 주는 보조 예후지표로 추가 연구가 필요하다는 의견인 점,
- 기존 TNM 분류의 보완행위로 대체가능한 점 등 고려 시 혁신의료기술 등재원칙 중 '환자 선택권이
제한되지 않는 경우'에 해당하여 비급여로 함
※보건복지부 고시 제2023-11호(2023.2.1.시행)
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