- 의료기술등재부
- 2023-01-31
- 1,807
□ 안건명: 상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사]
→ 최종고시
노-598 기타검사
모. 상동 재조합 결핍 검사 [염기서열검사]
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2022.11.21.
□ 참석위원
- 송상훈 위원, 이석환 위원, 이연수 위원, 이정열 위원, 권국환 위원,
- 김민선 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원,
- 연준흠 위원, 박진식 위원, 김수진 위원, 이승언 위원, 이광희 위원,
- 배경숙 위원, 신채민 위원, 代이윤정 위원, 代조영대 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- '상동 재조합 결핍검사[염기서열검사]'는 난소암 환자를 대상으로 PARP 억제제 치료 대상을 선별하기
위하여 종양조직에서 상동 재조합 결핍 유무를 차세대염기서열분석법으로 정성 보고하는 검사로,
- 신의료기술평가보고서 상 NCCN 가이드라인 등 여러 국외 가이드라인과 약제 허가사항에서 PARP
억제제 사용 시 상동 재조합 결핍을 확인하도록 명시되어 있고, 상동 재조합 결핍 유무에 따라 약제 반응 및
생존 결과에서 임상적으로 유의미한 차이를 보임이 확인되나,
- 신의료기술평가에 포함된 문헌들이 모두 유사의료기술을 활용한 것으로 신청기술을 활용한 문헌은
확인되지 않으며, 신청기술의 검사 정확도 확인을 위해 신청자로부터 유사의료기술(Myriad사의 myChoiceⓇ CDx)과의
성능비교 결과를 제출받아 검토한 결과 이미 확립된 유사의료기술과 비슷한 수준의 성능을 보였다는 의견임
- 그럼에도 신청기술의 경우 식약처 허가 대상에 해당되지 않는 검사실 검사로 임상시험 등에서 동반진단으로
검증된 방법이 아니고 이미 검증된 유사의료기술과 비교한 검증결과도 없는 점, 신청검사가 환자 치료에 중요한 영향을
미칠 점을 고려하여 급여 적용을 위해서는 신청기술의 정확성, 유사의료기술과의 비교가 필수적이며,
우리나라 환자들을 대상으로 한 전향적 연구를 통한 치료 예측성에 대한 결과 등 임상적 근거축적이 더 필요하다는
관련 학화 및 전문가 의견 등을 참고하여 비급여로 함
※보건복지부 고시 제2023-11호(2023.2.1.시행)
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