- 의료기술등재부
- 2023-04-28
- 1,498
□ 안건명: 혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]
→ 최종고시
누-680 핵산증폭
라. 다종그룹4
(02) 혈류감염증 병원체(그람양성세균, 그람음성세균, 진균) 및 약제내성유전자
☞ 관련 급여기준 보건복지부 고시 제2023-85호(2023.5.1.시행) 참조
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2023.2.20.
□ 참석위원
- 代조영대 위원, 정영애 위원, 代박향정 위원, 신채민 위원, 연준흠 위원,
- 박진식 위원, 박정원 위원, 이은용 위원, 代심미영 위원, 이광희 위원,
- 유미화 위원, 代윤현주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원, 이정열 위원,
- 김남국 위원, 홍영준 위원, 김한구 위원, 신수 위원, 이미숙 위원,
- 전상호 위원, 한준현 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- '혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 [핵산증폭법]'는 혈액배양 양성검체에서
그람염색을 통해 균의 존재가 확인된 균혈증, 칸디다혈증 (의심)환자를 대상으로 총 27종(그람양성균 8종,
그람음성균 11종, 칸디다균 5종, 항균제 내성 유전자 3종)을 동시에 정성검사하여 균혈증과 칸디다혈증
원인균 및 항균제 내성 유전자를 확인하는 검사로,
- 신의료기술평가서에서 참고표준검사*와 비교 시, 진단정확성이 비슷한 수준이며
그람염색 이후 미생물 동정까지 소요시간을 약 17시간정도 단축하여 신속하게 균 동정결과를 확인할 수 있어
항균제 치료방향 결정에 임상적 유용성이 있음을 평가하였고,
* (현행 급여) 미생물 동정검사[생화학적 방법] 및 항균제 감수성 검사
- 교과서 및 관련 문헌에서도 주요 혈류감염 원인균과 항균제 내성 유전자를 신속하고 정확하게 동시에
검출함으로써, 조기에 적절한 항균제를 사용하여 환자의 치료예후와 다제내성균의 발생 및 전파를
막기 위한 항균제 사용관리에 도움이 될 수 있음을 언급함
- 다만, 식약처 허가사항에서 구성 패널에 포함되지 않는 병원체는 감별할 수 없고 동 행위의 음성결과가
혈류감염의 가능성을 배제할 수 없어 패혈증 진단 및 치료에 단일 기준으로 사용할 수 없으며,
분리균의 2차 배양이 필요하다는 검사의 한계점을 언급하여 기존 표준방법을 완전대체 할 수 없는 점,
- 또한, 관련 학회에서 임상적 유용성에 대한 연구가 더 필요하다는 의견을 제시한 점,
기존 표준 검사법에 고가의 진단키트가 추가적으로 사용되어 비용효과성이 불분명한 점,
일부 연구결과에서 동 행위로 인한 사망률 및 재원기간 감소 등 치료결과 개선이나 의료비용 감소가
유의미하지 않음을 보고한 점 등을 고려하여 선별급여로 함
- 관련 학회 및 전문가 의견을 토대로 필수·비필수 분석물질을 검토하였으며, 다종그룹 검사 종수 산출방식
및 수가산정 기준(「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 상대가치점수」제2장 검사료 제1절 검체검사료 주5.)에
따라 총 19종으로 산출되어 상대가치점수는 '누-680 핵산증폭 라. 다종그룹 4'를 산정토록 하고,
해당 항목 신속가산과 전문의 판독가산을 동일하게 적용함
- 아울러, 학회의견을 반영하여 세부검사 항목의 신설 및 급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2023-69호(2023.5.1.시행)
※보건복지부 고시 제2023-85호(2023.5.1.시행)
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